1、进口药品匹多莫德口服液
药品名称】
通用名:匹多莫德口服液
药品名:普利莫
英文名:PIDOTIMOD ORAL SODUTION
汉语拼音:PI DU MO DE KOU FU YE
本品主要成分及其化学名称为:匹多莫德(PIDOTIMOD)400mg(3-L-焦谷氨酸四氢噻唑啉羧酸)。
异结构式为:
分子式:C9H12N2O4S
分子量:224.26
【性状】:粉红色口服液
【药理毒性】:普利莫是一种人工合成的免疫刺激调节剂。通过刺激非特异性自然免疫,体液免疫和细胞免疫产生效应。其急性及慢性毒性作用都非常低。动物实验狗以40-50倍最高治疗剂量口服给药6个月未见任何毒性反应。
【药代动力学】:口服400mg匹多莫德后,1.8±0.1小时血清浓度达峰值,生物利用度为42%,半衰期h:4.4±0.2小时。口服后不被代谢分解,以原型经肾排除。
【适应症】本品为免疫调节剂。适用于机体免疫功能低下的患者:
-上,下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);
-耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);
-泌尿系统感染;
-妇科感染
并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度,可作为急性感染期的辅助用药。
【用法用量】
儿童:急性期: 每次1瓶(400mg)/瓶,每日二次,共二周或遵医嘱。
预防量: 每次1瓶(400mg)/瓶,每日一次,至少60天或遵医嘱。
以上剂量适用于不同年龄不同适应症的患儿。
成人:急性期: 每次2瓶(400mg)/瓶,每日二次,共二周。
预防量: 每次2瓶(400mg),每日一次,至少60天或遵医嘱。
【不良反应】
到目前为止,应用过普利莫的患者未有任何不良反应报道。
【禁忌症】对该药过敏者禁用。
【注意事项】
-因食物会影响药物吸收。故服药与进食应隔开一段时间。
-虽然动物实验表明该药物对生殖系统没有任何影响,但和其它药物一样,妊娠头三个月的妇女也应慎用。
-既往有过敏史的患者也应慎用。
-有效期过后请勿使用。
【妇女及哺乳期妇女用药】
孕期头三个月的妇女慎用。
【儿童用药】
适用于2岁以上的儿童。
【老年患者用药】
适用。
【药物相互作用】
无
【药物过量】
无
【规格】400mg/每瓶,10瓶/每盒
【有效期】36个月
【储藏】室温
2、谁知道中国兽药前十强,分别是什么?
中国兽药前十强企业有Zoetis硕腾、梅里亚Merial、拜耳BAYER、礼来Elanco、勃林格殷格翰、中牧股份、瑞普生物、宝灵BAOLING、大华农、三仪SAM
3、兽药进口需要什么手续
生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件,生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件等等。
法律依据:
《中华人民共和国兽药管理条例》
第三十二条首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;
(四)兽药的标签和说明书样本;
(五)兽药的样品、对照品、标准品;
(六)环境影响报告和污染防治措施;
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
第三十三条国务院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。在审查过程中,国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查,并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
第三十四条进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
4、兽药进口通关单怎么办理
法律分析:根据农业部、海关总署令第2号 公布《 兽药进口管理办法 》,兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时,应当提交下列材料(普通兽药进口《进口兽药通关单》申请应提交的材料):
(一)兽药进口申请表;
(二)代理合同(授权书)和购货合同复印件;
(三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件;兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的,提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件;
(四)《进口兽药注册证书》复印件
法律依据:《中华人民共和国兽药管理条例》
第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条 国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第六条 国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条 研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果。
第八条 研制新兽药,应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
5、动物饲料添加剂进口报关有哪些流程丨需要哪些资料
1、进口企业备案
首次进口宠物食品的进口商应事先办理进口饲料和饲料添加剂企业备案登记。
办理路径:中国国际贸易单一窗口-标准版应用-应用列表-企业资质-行政相对人统一管理。
2、办理检疫许可
进口宠物食品的进口商应当在签订贸易合同前办理检疫审批手续,获得《进境动植物检疫许可证》。
3、 进口申报
所需资料(包括但不限于):
①合同、发票、装箱单、提单等单证;
②有效的《动植物检疫许可证》(部分宠物食品);
③输出国家或地区检验检疫证书、原产地证书等。
4、进口检验检疫
宠物食品到达口岸后,海关按照以下要求对进口宠物食品实施检验检疫:
①中国法律法规、国家强制性标准和相关检验检疫要求;
②双边协议、议定书、备忘录;
③《进境动植物检疫许可证》列明的要求(部分宠物食品)。
海关实施现场查验的主要内容有:
①核对货证:核对单证与货物的名称、数(重)量、包装、生产日期、集装箱号码、输出国家或者地区、生产企业名称和注册登记号等是否相符;
②标签检查:标签是否符合饲料标签国家标准;
③感官检查:包装、容器是否完好,是否超过保质期,有无腐败变质,有无携带有害生物,有无土壤、动物尸体、动物排泄物等禁止进境物。
④实验室检测:对需进行实验室检测的进口宠物食品,由海关关员抽样并按规定送实验室开展安全卫生项目检测。
经检验检疫合格的进口宠物食品,海关签发《入境货物检验检疫证明》,不合格的向进口商出具《检验检疫处理通知书》并按相关要求进行处理。
另外,进口宠物食品还应当符合农业农村部公布的《饲料和饲料添加剂管理条例》《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》《宠物饲料管理办法》等规定。