1、为什么国外药物进口这么难
国外药品进不来，主要是数世因各个国家都有临床制度（或者说需要进口注册证的审批制度，即先经过医院临床，达到中国的SFDA标准，然后，才能进口到国内来使用。这个桐孙过程一个时间，二个是费用非常高）。尽管是发达国家的优质药品很多，中国并没有对发薯轮肢达国家进口药进行豁免
2、HPV疫苗审批如何达到“火箭式提速”？
据报道，4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市。从4月20日提出申请到批准，九价HPV疫苗的审批过程只用了8天，相比于其“前辈”2价、4价HPV疫苗上市前经历了“10年审批路”，这堪称火箭式提速。
指向制度进步的改革总是让人振奋，药审新政也是。其利好绝非纸面上的：要知道，HPV疫苗是用来预防宫颈癌的，这是对当代女性威胁极大的癌症病种。可以想见，审批模丛大幅度地提速后，惠泽面也会是广泛的。
HPV疫苗审批“龟速”变“快速”，颇具现实针对性：在此之前，为了有机会用上相关药物，很多宫颈癌患者不惜漂洋过海跑到境外去购买，考虑到各项成本，这加重了很多患者的医疗负担。正因如此，很多人将矛头对准了《药品进口管理办法》的“学究气”，认为这为某些新药进入我国发挥效用设置了障碍。
去年10月，中办旦谈樱和国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》这个被称为近年来医药行业力度最大的改革政策，在探索建立药品专利链接制度侍圆、开展药品专利期限补偿制度试点、对临床急需药品附带条件批准加快上市等方面，都做出了有益的改动，为新药尽快在国内上市提供政策上的基础，就是有的放矢。
所以，在2价、4价HPV疫苗积攒了大量数据的前提下，搭乘新政春风的9价HPV疫苗得以8天上市，也就如同“梦想照进了现实”。
此次9价HPV疫苗“有条件”上市，就旨在加强监管，它随时可能因为安全问题予以退市。这更利于提高药品安全，因为完全放在社会上的公开管理，较之实验室的数据，显然更有代表性。可以预见，有条件上市可能会成为今后新药上市的常规要求。
从10年到8天，这是药品管理制度贴向社会现实的改变，它顺应民众之需，也必定能得到更多民众的认可。
来源：凤凰评论！
3、相同的药品为什么进口的比国产的保质期要长？
相同的药品，进口的工艺是有差别的，可以做的保质期长点，药效不失。国产的，只是在国内销售，没有在这方面下功夫。
4、国家近半年对新药审批实施发生了什么变化
您好！2015年7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问数物陆题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。
此前的7月22日，食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。
一位食药总局人士对财新网记者表示，毕井泉上任国家食药总局局长后，工作的首个重点即是新药审批。“这是最受关注，关系整个医药行业、国计民生的领域，也是诟病很久、亟待改善的领域，这对中国新药审批制度而言是一次里程碑意义的改革。”
上述人士表示，提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重，“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分，这将改变目前中国仿制药质量低、雷同高、剂量混乱的现状”。除此之外，新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域，都将迎来重大改革。
食药总局提速新药审批
中国新药审批制度效率低下、把关不够严格备受争议，但长久以来罕有变化。此次食药总局密集出台文件，引发业内普遍关蚂誉注。
根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示：2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%，待审任务积压18597件。待审任务积压数据较2013年又增加了4362个。
食药总局人士表示，负责国家药品注册技术审评工作的药审中心，目前在编人员一共115人，其中技术审评岗位人员仅有89人。“美国药品审批中心3600人左右，人员严重不足导致效率不高，但编制有限，这不是食药总局想多招人就找得到的，另外，新药审批涉及很多专业知识，也没有足够多的人力资源储备。”
2015年以来，国家食药总局在增加人才招聘。“主要是为了集中评审，缓解药品审批挤压的问题，目标是与欧美申报时间持平。”上述人士表示，美国食品药品监督管理局对于新药临床试验申请一般30天必须完成审评，中国走完全部流程至少需要五年。“我们正计划组织专门的小组对重复申报的品种进行集中审批，希望在一年内集中完成部分产品的集中审批，大幅缓解药品积压的压力。”
《征求意见》表示，要限制仿制药的申报品种和申报时间，要求与原研药进行一致性评价；督促现有申请人进行自查并严惩造假行为；对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批；生物等效性试验由审批制改为备案制等。
在流程方面，“未来仿制药审批将集中到专利到期前6年，审批集中度得到提升，减少了目前提前多年抢仿的不规范现象。另外，儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药品均进入加速审批通道，在具体的审批标准上只会更严格，不会放松，用来提升效果。”上述薯顷人士表示。
在费用方面，5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，新药注册收费大幅提高。收费从原来的3.5万上涨到62.4万元，为此前的17.8倍，而进口药从4.5万上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。
“费用提高主要用于遏制重复申报，与美国200万美元的收费标准相比，中国新药审批的收费并不高。”上述人士表示。
提高仿制药审批标准
此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位。文件称： “仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。”
食药总局还将发布限制审批仿制品种目录，从源头上减少药品申报的数量，对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准，对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准，未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。此举意在减少低质量仿制药和提升创新药占比。
据英国制药和生物科技行业预测及分析公司evaluatePharma分析，从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期，专利药到期高峰的到来意味着仿制药市场将获得空前机遇。
中国，一直面临“仿制药大国”而非“仿制药强国”的争议。中投顾问产业研究部经理郭凡礼对财新网记者表示，中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。
“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上”，郭凡礼表示。
上述食药总局人士说：“美国规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。”但中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。
“此次新药审批调整将大幅提高仿制药审批标准，其中包括生物等效性检验、临床研畅籂扳饺殖祭帮熄爆陇究规范、体外溶出度曲线、药用辅料检测和生物利用度等重要方面。” 食药总局人士表示。
谢谢阅读！
5、印度药品进口清关要多长时间？
快的话大概一个多月的时间吧，不过前提是你提交的资料是对的，而且走的流程也是对的，如果发现没有药品进出口许可这种重要的资质的话，建议直接找香 港济民药业这种有的帮忙处理。
6、医院制剂的现状和发展如何呢?
2019年中国医药行业市场分析：4+7带量采购落地加速，政策推动产业链不断调整4+7带量采购首次落地执行产业链不断地调整 药企发力零售业
2019年4月16日，短缺药品供应保障和药品集中采购试点、医疗救助吹风会召开。国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，截至4月14日，4+7带量采购品种已经完成约定采购总量的27.31%。中标药品的质量和供应都得到了保障，使用量超出了预期，有关政策基本上全面落实，比如医保的预付、医院使用以及回款等等。
在首次带量采购落地执行以来，未来国家集采范围是否继续扩大引发关注拦伍。
与此同时，随着政策的落地实施，医药行业产业链也在不断地调整。一家医药流通上市公司人士向《证券日报》记者表示，4+7带量采购主要针对卖到医院的药品，所以会对医药分销产生影响。
此外，“因为面向医院的品种降价压力大，所以制药企业和流通企业开始向零售发力。”上述公司人士向记者表示。
2019年前2月医药行业利润总额持续增长
据前瞻产业研究院发布的《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》统计数据显示，截止2019年2月底，我国医药行业规模以上企业数量达到7296家，其中亏损企业数量1696家，亏损面23.2%，环比提高了8.8个百分点。2018年全年医药行业亏损总额40.3亿元，同比增长13.5%。
在利润总额方面，2018年1-12月我国医兄衡雀药行业实现利润总额达到3094.2亿元，同比增长9.5%。截止至2019年1-2月我国医药行业利润总额达到了482.6亿元，同比增长4.2%。
2018-2019年前2月我国医药行业规模以上企业数量统计情况
数据来源：前瞻产业研究院整理
2018-2019年前2月我国医药行业利润总额统计及增长情况
数据来源：前瞻产业研究院整理
(备注：1-7月利润总额增速为11.7%)
4+7带量采购落地加速
国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，4月1日起，4+7带量采购的11个试点城市已经全面启动，截至4月14日24点，25个中选品种在11个试点地区采购总量达到了4.38亿片支，总金额5.33亿元，完成约定采购总量的27.31%。
陈金甫表示，这个数字应该说超出了预期，也消除了以往大家的担心，羡早就是说医院采不采、用不用。从试点的效果来看，试点地区肿瘤、乙肝、高血压、精神病等重大疾病的患者用药获得了质优价廉的药品，医疗费用显著下降。
陈金甫在发布会上表示，下一步，将继续扎实抓好试点工作的组织实施，包括加强试点监测和督导，指导试点地区确保中选药品的质量和供应，促进中选药品的优先使用，能够让患者真正得到改革试点的实惠和红利;及时启动试点的评估、总结，指导完善试点政策;根据试点评估的结果，充分听取各方面的意见，完善集中招标采购的政策和制度，研究部署扩大试点工作。
在此之前，第二轮带量采购将于今年夏天启动的消息传到市场。
不过，上述企业人士认为，第一轮的还没有完全执行，应该不会很快推出第二轮带量采购。“也需要对执行结果进行评估和总结”。
产业链加速调整
4+7带量采购执行之际，无论是制药企业还是流通企业都面临着业务的调整，这从上市公司发布的年报也可以看出。
上海医药在2018年年报中这么描述国家组织药品集中采购试点方案对分销的影响：商业流通领域随着药品中标价的大幅下降，供应商的进一步集中而承受收入与毛利的双重压力。
“第一轮集采的品种平均降价在52%左右，意味着分销金额会缩减为之前的一半。不过从目前来看，体量并不大，因此对行业影响较小。”上述流通企业人士对记者表示。
上述流通企业人士认为：“这个对流通企业有利有弊，好的一面是加快行业集中度，企业可以趁机提升医院市场的份额;弊端是中标品种的分销金额和毛利都有下降，这只能依靠市场份额的提升去弥补，另外就是多做器械、零售等增速高、毛利率高的业务。”
据了解，随着医药分家的执行，院外市场已经成为医药市场关注的焦点。除了流通企业发力零售板块外，制药企业也加大了药品零售市场的布局。
据媒体报道，4月11日，2019恒瑞医药零售战略客户特邀会在江苏省连云港市举行。国内多家知名连锁药房参与了此次活动。
对此，一家制药上市公司人士向记者如此解读，以后很多处方药都需要通过药店来销售，所以与这些公司建立合作应该是行业很普遍正常的做法。
“相对于院内市场，院外市场的产品价格受政策影响不大。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示。
针对药企发力院外市场的做法，上述流通企业人士向记者表示，“我们现在大力发展零售就是为了应对处方外流，肥水不流外人田，就算处方外流也要流到我们自己的药店”。
发力DTP药房
值得一提的是，随着新药和进口药审批的提速，专业药房成为企业布局的重点。
据了解，医院处方外流的主要承接者包括DTP药房和院边店。院边店的优势在于距离医院近，方便患者就近购药，其经营品种广泛，但提供的服务往往有限。而DTP药房主要销售新特药，药品毛利率高，客户黏性强。同时，DTP药房还兼具慢病管理的功能，满足患者的长期用药需求，为患者提供更为专业周到的服务。
华润医药在2018年业绩报告中介绍，公司共拥有853家零售药房，并积极开展DTP、慢病管理等创新业务模式，公司的DTP药房已布局了140家，覆盖66个城市。
益丰药房在2018年年报中披露，将加快医院周边门店和DTP/DTC专业药房的建设步伐，加快与处方药厂家开展深度的战略合作。截至目前，公司建成DTP专业药房20余家，经营国家谈判指定医保报销品种42个，医院处方品种近200个，与近80家供应商建立了DTP/DTC
战略合作伙伴关系。
此外，包括柳药股份、一心堂等都对DTP药房进行了加码。
“很多新药和慢病药都在瞄准院外市场。”另外一家大型医药流通企业人士向《证券日报》记者表示，目前来看很火，但总量并不是很大，毕竟价格比较贵，用得起的人不多，但未来国家对创新药的支持越来越大，会成为公司弥补仿制药利润下滑的一种方式。
不过，一位行业人士向记者表示，但DTP药房否能承接住这个利好，还需考虑两个重要的因素：第一是处方来源问题，处方只能由医生开具，若无法从医院获得处方，连接互联网医院平台功能，具备处方能力将十分重要;第二是专业的药事服务能力，对于处方药，患者可能需要问询服药禁忌、配伍规范等，专业的服务能力是用药安全的保障。这两个因素也是对DTP药房综合能力的考验。
7、瑞百安国外上市时间
等药物有望获批
随着新药审批的提速，进口药上市步伐不断加快，国内创新药物也不断涌现。数据显示，截至2018年12月，排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。根据新京报记者统计，进入2019年以来，已经有10个药品在国内上市或获批新适应证。
更值得期待的是，还有百济神州的替雷利珠单抗、贝达药业的恩莎替尼等药物，有望短期内获批桐羡型上市，适应证分别为霍奇金淋巴瘤和非小细胞肺癌。
药物：欧双静（通用名：二甲双胍恩格列净片）
企业：勃林格殷格翰
获批（上市）时间：2019年2月
适应证：成人2型糖尿病
欧双静是由恩格列净和盐酸二甲双胍组成的单片复方制剂，用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，欧双静是一种简便的复方单片剂药物，两种降糖成分机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制，且能够减少患者服药片数，从而增加患者的依从性，而依从性的提高也有助于进一步改善血糖控制。
药物：Keytruda（简称K药，通用名：帕博利珠单抗）
企业：默沙东
获批（上市）时间：2019年3月
适应证：非小细胞肺癌（NSCLC）
此次帕博利珠单抗适应证的获批，改变了无EGFR或ALK驱动基因突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生存预期。根据相关临床试验结果，帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案相比单纯化疗治疗方案，将患者的相对死亡风险减少了一半，这意味着对于符合条件的NSCLC患者，PD-1单抗用得越早，生存获益就可能越大。
药物：利必通分散片（化学名：拉莫三嗪分散片）
企业：葛兰素史克
获批（上市）时间：2019年1月
适应证：2岁以上儿童、成人及老人癫痫
利必通分散片作为利必通普通片的升级，具有癫痫治疗适应证广、规格多样、起始加量更准确等特点。利必通作为第二代新型抗癫痫药物，兼顾疗效和安全性，在全球范围的使用超过28年，累计服用患者数突破1000万。利必通是英国NICE指南、美国AAN/AES指南、苏格兰SIGN指南、中国癫痫临床诊疗指南推荐的一线抗癫痫药物。
药物：欣炜歌（通用名：他达拉非片派悄）
企业：长春海悦
获批（上市）时间：2019年2月
适应局猜证：男性勃起功能障碍
8、全国首批进口抗新冠病毒药物顺利通关，将对疫情防控与治疗起到哪些作用？
全国首批进口抗新冠病毒药物顺利通关，这不仅能够缓解当前疫情防控的压力，同时还能从其投资得到一些关于新冠病毒感染治疗的方案。实话实说，这批进口抗新冠病毒药物顺利通关是具备重要意义的，我们不仅能够总结经验，同时还能让许多感染新冠病毒的人尽快好起来。
据新闻报道，2.12万盒进口抗新冠病毒药物“奈玛特韦片/利托那韦片”经过上海外高桥保税区验放被投入到全国抗议一线中。早在前段时间瑞辉公司的这一新冠病毒治疗药物就已经被写进了注册方案，同时也被写入诊疗方案当中，此次这批药物能够这么快就办完手续并且进入抗疫一线，这对于我们的抗疫工作是能够有帮助作用的。未来还会有更多的抗疫物品进入我国，同时为全国抗疫提供助力。
缓解防疫工作压力
这批进口抗新冠病毒药物顺利通关无疑是能够缓解防疫工作压力的，随着感染新冠病毒人数的增多，许多检测和用药的物资是不够的，依靠我国自研生产明显不能够满足现今用药情况，进口无疑是一个很好的办法，更何况进口药物的时候已经经过了新冠病毒检测。检测压力大，用药压力也大，进口药物能够缓解用药压力的话，还是相当不错的。
优化治疗方案
仅仅是把药物写进诊疗方案是不够的，同时药物还得具体应用在感染了新冠病毒的病人身上，这种临床试验与实际用药相结合得到的经验才是最宝贵的。目前我国多地出现了新冠疫情反弹的现象，此时该药物进口无疑是能够给这些地区提供帮助的，更为重要则是在用药的同时能够给我们的治疗方案提供优化可能。只有治疗方案更加优秀，此后的抗疫工作才能够更顺利地进行，同时也能够将新冠疫情把握在可控范围之内。新冠疫情可不仅仅需要药物的资源，同时还需要用药经验，此次的首批进口抗新冠病毒药物顺利通关最重要的作用就在这里。
9、14种抗癌药将降价，提速进行时，有哪些新变化？
抗癌药的降价对于病人来说是最好的福利了，在很久之前抗癌药都是非常贵的。对于一个普通的家庭的人来说，真的是负担不起。
今年出了一个电影叫做我不是药神，就完美反应了老百姓对于抗癌药的渴望和无奈的状态。用了药效果好，问题是没有钱了。
多少人因为这个而倾家荡产的？因为这些抗癌药品的降价对于生病住院的人来说绝对是减轻了不少的负担。特别是这几年来因为抗癌药实在是负担不起，就有很多的药贩子声称有其他的药物代替。
整个药品的市场是相对来说比较杂乱的，毕竟人都是想生存下去的。对于那些哪怕只有一点点的希望也是愿意去尝试。
随着药品的下调整个药品市场将会慢慢开始稳定起来，相对于之前的鱼龙混杂。将会对药品的市场也是有好处的。
同时对于国内一些研究抗癌药的公司也是会有一定的冲击的，毕竟之前国外的抗癌药是在是太贵了。很多病人在不得已的选择下面，会根据自己的情况选择国产的抗癌药。
相对来说国产的抗癌药还是有市场的，但是现在国外的抗癌药都已经开始慢慢下调了。之前的价格优势就会不存在了。
到时候如果改岁想要继续生存下去的话核物睁，只有不断提高技术含量才能够在市场上面生存下去。其实这样对于我们来说反而也是好事，因为国外抗癌药的全面下调。国内的公司就必须不断提高，不然就会被市场淘汰掉。
这样的感觉其实就像狼来了一样，只有这样我们国家的药品研究才能够进步更加快速地发展。
综上所述抗癌药的下调，对于我们普通老百姓是有利的。同时也有助于稳定整个药品市场。国内研究抗癌药将受到考验，价蚂拍格优势不在了之后只能不断提高才能不被市场淘汰。
10、全国首批进口抗新冠病毒药物从上海入关，这意味着什么？
这意味着人类对抗病毒又多了一道防线，新冠病毒已经在全世界传播了两年多时间了，这段时间内我们除了戴口罩隔离和打新冠疫苗预防之外，并没有研发出特效药抵抗病毒。这款进口药物不仅可以节省时间，还能降低死亡率，在抵抗新冠病毒的历史上，可以说是一个巨大的进步。
一、新冠特效药如何在体内发挥作用？
新冠特效药是奈玛特维片和利托那韦片组合包装，这是一款小分子药物，通过口服进入人体，首次批准时间是在2022年2月12日，厂家为美国辉瑞公司。口服后可以抑制新冠病毒在人体内繁殖，其中利托那韦片是因为有抗艾滋病的作用被大家熟知，后来发现该药物对大部分病毒都有抑制作用，它能够破坏病毒里面的酶，使病毒无法正常组装和释放。然后再加上奈玛特维片的作用，就能够更强抑制病毒复制了。这款药物适合在早期感染时使用，也就是说尽早服用效果更好。
一款特效药研发可能需要10年之久，研发费用可达10亿美元，但新冠特效药的出现比较顺利，从发现至今只用了两年时间。
二、进口新冠特效药如何顺利运到全国抗疫前线？
在3月17日晚上10:30，上海海关收到了2.12万进口新冠病毒药物，海关副处长得知消息后，立马组织成员对药物进行核对。并采取提前申报的模式，让药物尽快进入抗疫前线。由于这批药数量巨大，保税区科长充分发挥了物流分拨中心管理功能，帮助企业将药物疯批送到各地，不让任何一盒药耽搁一秒钟时间。药物通关十分顺畅，向大家展示了什么是上海速度，希望能够通过这点微薄力量，为防控作出一丝贡献。