当前位置:首页 » 进口出口 » 进口化妆品药监局备案凭证如何办理
扩展阅读
国际贸易专业男女比例 2020-08-26 05:18:03
宁波外贸网站制作 2020-09-01 16:26:57
德驿全球购 2020-08-26 04:14:27

进口化妆品药监局备案凭证如何办理

发布时间: 2023-02-13 05:09:15

1、化妆品原料备案流程

化妆品原料备案流程:
1、用户注册,品牌方和实际生产企业通过网络分别在非特备案系统申请用户名和密码;
2、网上备案,品牌方向所在省级药监局申请备案,并获得备案号。实际生产企业利用前述品牌方备案获得的备案号关联产品生产信息,并向所在省级药监局再次申请备案;
3、样品检测。送检样品数量根据实际包装容量而定;
4、现场审核,品牌方将现场审核材料送至所在市级药监局进行现场审核。
化妆品被分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品,特殊用途化妆品上市需要获得行政许可批件,非特殊用途化妆品则需要完成网上备案。可以在国产非特殊用途化妆品备案服务平台上查询到化妆品的备案信息。
生产、销售不符合卫生标准的化妆品的处罚
1、自然人犯本罪的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。单位犯本罪的,对单位判处罚金,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定追究刑事责任;
2、生产、销售不符合卫生标准的化妆品没有造成严重后果的,销售金额在5万元以上的,按生产、销售伪劣产品罪处罚。
化妆品原料备案的主要目的是保证化妆品质量安全,防止产品质量安全事故发生,并依法保护消费者合法权益。根据《化妆品监督管理条例》第二十七条:化妆品监督管理部门应当在化妆品监督抽验中,按照化妆品监督管理条例规定的程序对化妆品的成分含量及其稳定性进行检验。
法律依据
《化妆品注册备案管理办法》
第三条 化妆品、化妆品新原料注册,是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其申请的活动。
化妆品、化妆品新原料备案,是指备案人依照法定程序和要求,提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料,药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。
第四条 国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条 国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评机构(以下简称技术审评机构)负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作,进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作,以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
国家药品监督管理局行政事项受理服务机构(以下简称受理机构)、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构,承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。

2、进口化妆品备案在哪里办?必须北京办理吗?

以下信息由综普咨询提供:
普通化妆品、非特殊化妆品不需要在北京办理!
截止到2020年1月份,设自贸区省份的企业,非特殊类化妆品,也就是常见的护肤类,洗发沐浴类,彩妆、香水等,只需要到所在省级药监局提交申请备案就可以了。自贸区辖区的企业,直接就可以在自贸区的药监局申请备案。-——ZOOP综普备案。
设自贸区的省市如下:上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、河北、云南、广西、黑龙江。这些省市以外注册的企业,进口备案才需要到国家药监局,网上提交备案材料审核。
只有特殊类化妆品如:美白,防晒染烫发等需要在北京国家局申请注册。需要窗口递交材料。

3、进口化妆品备案怎么做?去哪申请报关?应准备哪些资料

4、化妆品进口如何办理批文手续

化妆品进口报关批文申请材料:
(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述和简图;
(五)产品质量安全控制要求;
(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十三)可能有助于行政许可的其他资料;
(十四)产品技术要求。

5、化妆品备案如何办理?

一般可以自己办理,也可以找代办
第一次进口护肤品是需要做化妆品SFDA(食品药品监督管理局)备案的,备案周期在4--6个月左右
1. 进口化妆品卫生许可申请表
2. 产品配方
3. 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)
4. 生产工艺及简图 5. 产品质量标准(企业标准)
6. 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
7. 产品包装(含产品标签)
8. 产品说明书
9. 受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10. 产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11. 可能有助于产品审评的其它资料 另附未启封的完整产品样品小包装3件;
护肤品进口必须注意事项:
1:必须要签订进口代理合同
2:在没有出具的卫生证书之前,货物应一直存放于(监管)仓库,不得销售。若使用我司抬头与客户双抬头申报,并先放货给到客户,我司应收取保证金,并让客户书面承诺不得销售相关货物。若货物检测不合格,而客户擅自销售该批货物,则由此产生的经济责任和法律责任由客户方全部承担。

6、进口化妆品收货人备案有哪些流程吗?

进口化妆品收货人备案指南
01 备案依据

(一)《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例

(二)《化妆品卫生监督条例》及其实施细则

(三)《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》

(四)《质检总局关于发布<进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定>的公告》(原质检总局2016年第77号公告)

(五)《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(原质检总局令第143号公布,海关总署令第243号修改)

02 备案条件

取得营业执照,且营业范围包含所经营化妆品。

化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

03 申请材料

(一)《收货人备案申请表》(海关总署官网下载);

(二)与化妆品安全相关的组织机构设置、部门职能和岗位职责;

(三)企业质量安全管理制度;

(四)拟经营的化妆品种类、存放地点;

(五)2年内曾从事化妆品进口、加工和销售的,应当提供相关说明(化妆品品种、数量)。

04 备案流程
特别提醒

若为无卡用户,企业需要注册新用户。

(一)系统录入

方式一:登录“互联网+海关”平台—企业管理和稽查—进口食品化妆品进口商备案。

方式二:登录中国国际贸易“单一窗口”—企业资质—进口食品化妆品进出口商备案。

(二)进口商通过备案系统填写信息,同时向所在海关提交完整的纸质申请资料,并对所提供备案信息的真实性负责。

(三)进口商提交备案信息后,系统生成申请号与查询编号,凭申请号和查询编号查询备案进程或者修改备案信息。

(四)主管海关进行审核,核实进口商提供的信息和资料。信息、资料真实完整的,提交直属海关发布;审核不通过的,通过备案系统告知备案不通过原因,并退回备案申请。

(五)直属海关审核。审核通过后,通过备案系统发布备案号。

(六)信息变更。已获得备案的进口商备案信息发生变化时,应及时向主管海关提交变更申请。办理流程可参照备案申请。

7、在药监局备案需要哪些手续

以药品包装标签说明书备案为例,办事程序如下:

(一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具《受理通知书》,将材料移交审评认证中心;

(二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处;

(三)药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》,移交省局政务受理部门;

(四)药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版;省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》;

(五)须报国家局审批的,按照《药品注册管理办法》的规定办理;

(六)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,由省局受理,报国家局审批,同意后可减少标注内容。

(7)进口化妆品药监局备案凭证如何办理扩展资料:

职能转变

(一)取消的职责。

1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4.取消执业药师的继续教育管理职责,工作由中国执业药师协会承担。

5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

(二)下放的职责。

1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。