1、代理進口醫療設備時需要提供的文件都有什麼？
1、國家食品葯品監督管理局頒發的進口醫療設備注冊證和經營許可證；
2、屬於含義葯劑成分的的醫療設備，應當提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單）；
3、部分設備需要自動進口許可證（O證）；
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發票；
6、其他需要補充的材料。
2、首次進口醫療器械產品注冊提交什麼材料？
填寫《進口醫療器械注冊申請表》以及附以下資料
1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件
2.境外申請人在中國境內指定代理人的委託書
3.代理人承諾書
4.代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件綜述資料
5.醫療器械安全有效基本要求清單
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產製造信息
9.臨床評價資料
10.產品風險分析資料
11.產品技術要求
12.產品注冊檢驗報告
13.產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿
14.符合性聲明和符合標準的清單
15.申請人所在地公證機構出具的關於原文/英文資料公證件
應遵守 《醫療器械注冊管理辦法》
《醫療器械注冊管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
3、醫療器械進口產品注冊證怎麼辦理呢？
一、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十一條:申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。
二、詳情可登陸：http://www.fredamd.com
4、代理進口醫療器械報關資料都包含哪些？
進口醫療器械，需要一類的備案，二、三類的注冊以及醫療器械的臨床試驗證明，還有就是醫療器械的質量申報等資質。
5、關於境外醫療器械的注冊問題
已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊
一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊
二、許可內容：已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊
三、設定和實施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第十一條、《醫療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本許可事項無數量限制。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境外醫療器械注冊申請表；
資料編號2、醫療器械生產企業資格證明；
資料編號3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書；
資料編號4、境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；
資料編號5、適用的產品標准（兩份）；
資料編號6、醫療器械說明書；
資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用於第二、三類醫療器械）；
資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；
資料編號9、生產企業出具的產品質量保證書；
資料編號10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明；
資料編號11、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件；
資料編號12、所提交材料真實性的自我保證聲明。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件6的順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各 2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張列印，內容完整、清楚、不得塗改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復印件應清晰。
4、各項（上市批件、標准、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。
5、申報資料受理後，企業不得自行補充申請，但屬於《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、境外醫療器械注冊申請表
（1）醫療器械注冊申請表可從www.sda.gov.cn下載；
（2）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
2、醫療器械生產企業資格證明
（1）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；
（2）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（3）在有效期內（如有）。
3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書
（1）申報者的營業執照副本
①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；
②在有效期內。
（2）代理注冊委託書 應由生產企業簽章。
4、境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經作為葯品合法上市的證明文件。）
（1）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（2）在有效期內(如有)。
5、產品標准
（1）標准文本；
（2）編制說明（適用於注冊產品標准）；
（3）申報產品應包含在產品標准范圍內；
（4）採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的：
①生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，並由生產企業簽章；
②生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明，並由生產企業簽章；
③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，並由生產企業簽章。
（5）注冊產品標准應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章，生產企業委託起草標準的委託書中應當註明「產品質量由生產企業負責」 ，並由生產企業簽章。
6、醫療器械說明書
（1）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，並由生產企業簽章；
（2）第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。
7、檢測報告（適用於第二類、第三類醫療器械）
（1）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件6第7條）。
註：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，並由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（5）執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，並由生產企業簽章。
8、醫療器械臨床試驗資料
（1）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的
①企業應當在兩家以上（含兩家）「國家葯品臨床研究基地」進行臨床試驗；
②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字並蓋章；
b、臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；
c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字並由試驗主管部門蓋章確認。
（2）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門批准該產品或（同類產品）注冊上市時的臨床試驗資料，並由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9、生產企業出具的產品質量保證書
應由生產企業簽章。
10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
（1）代理人的委託書由生產企業簽章；
（2）代理人的承諾書由代理人簽章；
（3）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。
11、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件
（1）售後服務的委託書由生產企業簽章；
（2）受委託機構的承諾書由受委託機構簽章；
（3）資格證明文件由證書所屬企業簽章。
12、所提交材料真實性的自我保證聲明
（1）由生產企業或其在中國的代表處出具，並由生產企業或其在中國的代表處簽章；
（2）聲明中應列出提交材料的清單；
（3）包括對承擔法律責任的承諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》（國葯監械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查：
行政受理服務中心受理後，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
（三）許可決定：
收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料後，國家食品葯品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：國家食品葯品監督管理局行政受理服務中心
十二、事項變更：
醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
十三、許可證件有效期與延續：
醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
十四、許可年審或年檢：無
十五、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品葯品監督管理局醫療器械司注冊處
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
可以到國家葯監局網站了解更多信息
http://hi.baidu.com/eric_yk