1、進口葯品匹多莫德口服液
葯品名稱】
通用名:匹多莫德口服液
葯品名:普利莫
英文名:PIDOTIMOD ORAL SODUTION
漢語拼音:PI DU MO DE KOU FU YE
本品主要成分及其化學名稱為:匹多莫德(PIDOTIMOD)400mg(3-L-焦谷氨酸四氫噻唑啉羧酸)。
異結構式為:
分子式:C9H12N2O4S
分子量:224.26
【性狀】:粉紅色口服液
【葯理毒性】:普利莫是一種人工合成的免疫刺激調節劑。通過刺激非特異性自然免疫,體液免疫和細胞免疫產生效應。其急性及慢性毒性作用都非常低。動物實驗狗以40-50倍最高治療劑量口服給葯6個月未見任何毒性反應。
【葯代動力學】:口服400mg匹多莫德後,1.8±0.1小時血清濃度達峰值,生物利用度為42%,半衰期h:4.4±0.2小時。口服後不被代謝分解,以原型經腎排除。
【適應症】本品為免疫調節劑。適用於機體免疫功能低下的患者:
-上,下呼吸道反復感染(咽炎、氣管炎、支氣管炎等);
-耳鼻喉科反復感染(鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎);
-泌尿系統感染;
-婦科感染
並可用於預防急性感染,縮短病程,減少疾病的嚴重程度,可作為急性感染期的輔助用葯。
【用法用量】
兒童:急性期: 每次1瓶(400mg)/瓶,每日二次,共二周或遵醫囑。
預防量: 每次1瓶(400mg)/瓶,每日一次,至少60天或遵醫囑。
以上劑量適用於不同年齡不同適應症的患兒。
成人:急性期: 每次2瓶(400mg)/瓶,每日二次,共二周。
預防量: 每次2瓶(400mg),每日一次,至少60天或遵醫囑。
【不良反應】
到目前為止,應用過普利莫的患者未有任何不良反應報道。
【禁忌症】對該葯過敏者禁用。
【注意事項】
-因食物會影響葯物吸收。故服葯與進食應隔開一段時間。
-雖然動物實驗表明該葯物對生殖系統沒有任何影響,但和其它葯物一樣,妊娠頭三個月的婦女也應慎用。
-既往有過敏史的患者也應慎用。
-有效期過後請勿使用。
【婦女及哺乳期婦女用葯】
孕期頭三個月的婦女慎用。
【兒童用葯】
適用於2歲以上的兒童。
【老年患者用葯】
適用。
【葯物相互作用】
無
【葯物過量】
無
【規格】400mg/每瓶,10瓶/每盒
【有效期】36個月
【儲藏】室溫
2、誰知道中國獸葯前十強,分別是什麼?
中國獸葯前十強企業有Zoetis碩騰、梅里亞Merial、拜耳BAYER、禮來Elanco、勃林格殷格翰、中牧股份、瑞普生物、寶靈BAOLING、大華農、三儀SAM
3、獸葯進口需要什麼手續
生產企業所在國家(地區)獸葯管理部門批准生產、銷售的證明文件,生產企業所在國家(地區)獸葯管理部門頒發的符合獸葯生產質量管理規范的證明文件等等。
法律依據:
《中華人民共和國獸葯管理條例》
第三十二條首次向中國出口的獸葯,由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委託的中國境內代理機構向國務院獸醫行政管理部門申請注冊,並提交下列資料和物品:
(一)生產企業所在國家(地區)獸葯管理部門批准生產、銷售的證明文件;
(二)生產企業所在國家(地區)獸葯管理部門頒發的符合獸葯生產質量管理規范的證明文件;
(三)獸葯的製造方法、生產工藝、質量標准、檢測方法、葯理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料;用於食用動物的獸葯的休葯期、最高殘留限量標准、殘留檢測方法及其制定依據等資料;
(四)獸葯的標簽和說明書樣本;
(五)獸葯的樣品、對照品、標准品;
(六)環境影響報告和污染防治措施;
(七)涉及獸葯安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物製品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。
第三十三條國務院獸醫行政管理部門,應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的,應當將決定受理的獸葯資料送其設立的獸葯評審機構進行評審,將該獸葯樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗,並自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的,發給進口獸葯注冊證書,並發布該獸葯的質量標准;不合格的,應當書面通知申請人。在審查過程中,國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸葯的企業是否符合獸葯生產質量管理規范的要求進行考查,並有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸葯的安全性和有效性試驗。國內急需獸葯、少量科研用獸葯或者注冊獸葯的樣品、對照品、標准品的進口,按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。
第三十四條進口獸葯注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續向中國出口獸葯的,應當在有效期屆滿前6個月到發證機關申請再注冊。
4、獸葯進口通關單怎麼辦理
法律分析:根據農業部、海關總署令第2號 公布《 獸葯進口管理辦法 》,獸葯進口應當辦理《進口獸葯通關單》。《進口獸葯通關單》由中國境內代理商向獸葯進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門申請。申請時,應當提交下列材料(普通獸葯進口《進口獸葯通關單》申請應提交的材料):
(一)獸葯進口申請表;
(二)代理合同(授權書)和購貨合同復印件;
(三)《獸葯經營許可證》、工商營業執照復印件;獸葯生產企業申請進口本企業生產所需原料葯的,提交《獸葯生產許可證》、工商營業執照及其所生產產品的批准文號證明文件復印件;
(四)《進口獸葯注冊證書》復印件
法律依據:《中華人民共和國獸葯管理條例》
第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸葯監督管理工作。縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸葯監督管理工作。
第四條 國家實行獸用處方葯和非處方葯分類管理制度。獸用處方葯和非處方葯分類管理的辦法和具體實施步驟,由國務院獸醫行政管理部門規定。
第五條 國家實行獸葯儲備制度。發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時,國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸葯;必要時,也可以調用國家儲備以外的獸葯。
第六條 國家鼓勵研製新獸葯,依法保護研製者的合法權益。
第七條 研製新獸葯,應當具有與研製相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。研製新獸葯,應當進行安全性評價。從事獸葯安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸葯非臨床研究質量管理規范和獸葯臨床試驗質量管理規范。省級以上人民政府獸醫行政管理部門應當對獸葯安全性評價單位是否符合獸葯非臨床研究質量管理規范和獸葯臨床試驗質量管理規范的要求進行監督檢查,並公布監督檢查結果。
第八條 研製新獸葯,應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案,並附具該新獸葯實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。
5、動物飼料添加劑進口報關有哪些流程丨需要哪些資料
1、進口企業備案
首次進口寵物食品的進口商應事先辦理進口飼料和飼料添加劑企業備案登記。
辦理路徑:中國國際貿易單一窗口-標准版應用-應用列表-企業資質-行政相對人統一管理。
2、辦理檢疫許可
進口寵物食品的進口商應當在簽訂貿易合同前辦理檢疫審批手續,獲得《進境動植物檢疫許可證》。
3、 進口申報
所需資料(包括但不限於):
①合同、發票、裝箱單、提單等單證;
②有效的《動植物檢疫許可證》(部分寵物食品);
③輸出國家或地區檢驗檢疫證書、原產地證書等。
4、進口檢驗檢疫
寵物食品到達口岸後,海關按照以下要求對進口寵物食品實施檢驗檢疫:
①中國法律法規、國家強制性標准和相關檢驗檢疫要求;
②雙邊協議、議定書、備忘錄;
③《進境動植物檢疫許可證》列明的要求(部分寵物食品)。
海關實施現場查驗的主要內容有:
①核對貨證:核對單證與貨物的名稱、數(重)量、包裝、生產日期、集裝箱號碼、輸出國家或者地區、生產企業名稱和注冊登記號等是否相符;
②標簽檢查:標簽是否符合飼料標簽國家標准;
③感官檢查:包裝、容器是否完好,是否超過保質期,有無腐敗變質,有無攜帶有害生物,有無土壤、動物屍體、動物排泄物等禁止進境物。
④實驗室檢測:對需進行實驗室檢測的進口寵物食品,由海關關員抽樣並按規定送實驗室開展安全衛生項目檢測。
經檢驗檢疫合格的進口寵物食品,海關簽發《入境貨物檢驗檢疫證明》,不合格的向進口商出具《檢驗檢疫處理通知書》並按相關要求進行處理。
另外,進口寵物食品還應當符合農業農村部公布的《飼料和飼料添加劑管理條例》《進口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》《寵物飼料管理辦法》等規定。