1、為什麼國外葯物進口這么難
國外葯品進不來，主要是數世因各個國家都有臨床制度（或者說需要進口注冊證的審批制度，即先經過醫院臨床，達到中國的SFDA標准，然後，才能進口到國內來使用。這個桐孫過程一個時間，二個是費用非常高）。盡管是發達國家的優質葯品很多，中國並沒有對發薯輪肢達國家進口葯進行豁免
2、HPV疫苗審批如何達到「火箭式提速」？
據報道，4月28日，國家葯品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價HPV疫苗上市。從4月20日提出申請到批准，九價HPV疫苗的審批過程只用了8天，相比於其「前輩」2價、4價HPV疫苗上市前經歷了「10年審批路」，這堪稱火箭式提速。
指向制度進步的改革總是讓人振奮，葯審新政也是。其利好絕非紙面上的：要知道，HPV疫苗是用來預防宮頸癌的，這是對當代女性威脅極大的癌症病種。可以想見，審批模叢大幅度地提速後，惠澤面也會是廣泛的。
HPV疫苗審批「龜速」變「快速」，頗具現實針對性：在此之前，為了有機會用上相關葯物，很多宮頸癌患者不惜漂洋過海跑到境外去購買，考慮到各項成本，這加重了很多患者的醫療負擔。正因如此，很多人將矛頭對准了《葯品進口管理辦法》的「學究氣」，認為這為某些新葯進入我國發揮效用設置了障礙。
去年10月，中辦旦談櫻和國辦聯合發布了《關於深化審評審批制度改革，鼓勵葯品醫療器械創新的意見》這個被稱為近年來醫葯行業力度最大的改革政策，在探索建立葯品專利鏈接制度侍圓、開展葯品專利期限補償制度試點、對臨床急需葯品附帶條件批准加快上市等方面，都做出了有益的改動，為新葯盡快在國內上市提供政策上的基礎，就是有的放矢。
所以，在2價、4價HPV疫苗積攢了大量數據的前提下，搭乘新政春風的9價HPV疫苗得以8天上市，也就如同「夢想照進了現實」。
此次9價HPV疫苗「有條件」上市，就旨在加強監管，它隨時可能因為安全問題予以退市。這更利於提高葯品安全，因為完全放在社會上的公開管理，較之實驗室的數據，顯然更有代表性。可以預見，有條件上市可能會成為今後新葯上市的常規要求。
從10年到8天，這是葯品管理制度貼向社會現實的改變，它順應民眾之需，也必定能得到更多民眾的認可。
來源：鳳凰評論！
3、相同的葯品為什麼進口的比國產的保質期要長？
相同的葯品，進口的工藝是有差別的，可以做的保質期長點，葯效不失。國產的，只是在國內銷售，沒有在這方面下功夫。
4、國家近半年對新葯審批實施發生了什麼變化
您好！2015年7月31日晚，食葯總局發布了《關於徵求加快解決葯品注冊申請積壓問數物陸題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱「《徵求意見》」），要求以8月15日為最後時限修改材料。
此前的7月22日，食葯總局發布了《關於開展葯物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，這一文件被市場認為是釋放了久被詬病的葯審制度改革的信號。
一位食葯總局人士對財新網記者表示，畢井泉上任國家食葯總局局長後，工作的首個重點即是新葯審批。「這是最受關注，關系整個醫葯行業、國計民生的領域，也是詬病很久、亟待改善的領域，這對中國新葯審批制度而言是一次里程碑意義的改革。」
上述人士表示，提高仿製葯標準是新葯審批工作的重中之重，「仿製葯的品類、范圍、級別都會有重新劃分，這將改變目前中國仿製葯質量低、雷同高、劑量混亂的現狀」。除此之外，新葯注冊流程、生物等效性檢驗、臨床研究規范等重要領域，都將迎來重大改革。
食葯總局提速新葯審批
中國新葯審批制度效率低下、把關不夠嚴格備受爭議，但長久以來罕有變化。此次食葯總局密集出台文件，引發業內普遍關螞譽注。
根據食葯監總局公布的《2014年度葯品審評報告》顯示：2014年，國家食品葯品監督管理總局葯品審評中心完成了個葯品注冊申請的技術審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%，待審任務積壓18597件。待審任務積壓數據較2013年又增加了4362個。
食葯總局人士表示，負責國家葯品注冊技術審評工作的葯審中心，目前在編人員一共115人，其中技術審評崗位人員僅有89人。「美國葯品審批中心3600人左右，人員嚴重不足導致效率不高，但編制有限，這不是食葯總局想多招人就找得到的，另外，新葯審批涉及很多專業知識，也沒有足夠多的人力資源儲備。」
2015年以來，國家食葯總局在增加人才招聘。「主要是為了集中評審，緩解葯品審批擠壓的問題，目標是與歐美申報時間持平。」上述人士表示，美國食品葯品監督管理局對於新葯臨床試驗申請一般30天必須完成審評，中國走完全部流程至少需要五年。「我們正計劃組織專門的小組對重復申報的品種進行集中審批，希望在一年內集中完成部分產品的集中審批，大幅緩解葯品積壓的壓力。」
《徵求意見》表示，要限制仿製葯的申報品種和申報時間，要求與原研葯進行一致性評價；督促現有申請人進行自查並嚴懲造假行為；對積壓品種集中評審並加快臨床急需葯品的審批；生物等效性試驗由審批制改為備案制等。
在流程方面，「未來仿製葯審批將集中到專利到期前6年，審批集中度得到提升，減少了目前提前多年搶仿的不規范現象。另外，兒童用葯、歐盟美國同步申請葯品、臨床急需葯品均進入加速審批通道，在具體的審批標准上只會更嚴格，不會放鬆，用來提升效果。」上述薯頃人士表示。
在費用方面，5月27日，最新的《葯品、醫療器械產品注冊收費標准》和實施細則出台，新葯注冊收費大幅提高。收費從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍，而進口葯從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。
「費用提高主要用於遏制重復申報，與美國200萬美元的收費標准相比，中國新葯審批的收費並不高。」上述人士表示。
提高仿製葯審批標准
此次《徵求意見》將提高仿製葯審批標准放在第一位。文件稱： 「仿製葯按與原研葯質量和療效一致的原則受理和審評審批；已經受理的仿製葯注冊申請中，國內已有批准上市原研葯的，沒有達到與原研葯質量和療效一致的不予批准；國內尚未批准上市原研葯的，按原標准有條件批准，企業在上市後3年內需通過與原研葯的一致性評價，未通過的屆時注銷葯品批准文號。」
食葯總局還將發布限制審批仿製品種目錄，從源頭上減少葯品申報的數量，對可以申報的仿製品種以及改變劑型、酸根等的三類葯品提高了審批標准，對葯品安全性、等效性、創新性具有嚴格的標准，未來三類葯品可能重新劃分到仿製葯大類。此舉意在減少低質量仿製葯和提升創新葯佔比。
據英國制葯和生物科技行業預測及分析公司evaluatePharma分析，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利葯到期，專利葯到期高峰的到來意味著仿製葯市場將獲得空前機遇。
中國，一直面臨「仿製葯大國」而非「仿製葯強國」的爭議。中投顧問產業研究部經理郭凡禮對財新網記者表示，中國執行的仿製葯質量標准太低，技術審評要求的技術門檻過低，致使國內制葯企業幾乎無需進行深入研究即可達標。因此，中國的一些仿製葯目前能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
「國內審批上市的仿製葯在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是葯品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內外的差距，其實往往體現在輔料的品質上」，郭凡禮表示。
上述食葯總局人士說：「美國規定，只有在活性成分、給葯途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研葯一致，才是合格的仿製葯。」但中國現行的仿製葯質量標准主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研葯相符，而對仿製葯和原研葯在給葯途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標准「仍在探索」。
「此次新葯審批調整將大幅提高仿製葯審批標准，其中包括生物等效性檢驗、臨床研暢籂扳餃殖祭幫熄爆隴究規范、體外溶出度曲線、葯用輔料檢測和生物利用度等重要方面。」 食葯總局人士表示。
謝謝閱讀！
5、印度葯品進口清關要多長時間？
快的話大概一個多月的時間吧，不過前提是你提交的資料是對的，而且走的流程也是對的，如果發現沒有葯品進出口許可這種重要的資質的話，建議直接找香 港濟民葯業這種有的幫忙處理。
6、醫院制劑的現狀和發展如何呢?
2019年中國醫葯行業市場分析：4+7帶量采購落地加速，政策推動產業鏈不斷調整4+7帶量采購首次落地執行產業鏈不斷地調整 葯企發力零售業
2019年4月16日，短缺葯品供應保障和葯品集中采購試點、醫療救助吹風會召開。國家醫療保障局副局長陳金甫介紹，截至4月14日，4+7帶量采購品種已經完成約定采購總量的27.31%。中標葯品的質量和供應都得到了保障，使用量超出了預期，有關政策基本上全面落實，比如醫保的預付、醫院使用以及回款等等。
在首次帶量采購落地執行以來，未來國家集采范圍是否繼續擴大引發關注攔伍。
與此同時，隨著政策的落地實施，醫葯行業產業鏈也在不斷地調整。一家醫葯流通上市公司人士向《證券日報》記者表示，4+7帶量采購主要針對賣到醫院的葯品，所以會對醫葯分銷產生影響。
此外，「因為面向醫院的品種降價壓力大，所以制葯企業和流通企業開始向零售發力。」上述公司人士向記者表示。
2019年前2月醫葯行業利潤總額持續增長
據前瞻產業研究院發布的《中國醫葯行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》統計數據顯示，截止2019年2月底，我國醫葯行業規模以上企業數量達到7296家，其中虧損企業數量1696家，虧損面23.2%，環比提高了8.8個百分點。2018年全年醫葯行業虧損總額40.3億元，同比增長13.5%。
在利潤總額方面，2018年1-12月我國醫兄衡雀葯行業實現利潤總額達到3094.2億元，同比增長9.5%。截止至2019年1-2月我國醫葯行業利潤總額達到了482.6億元，同比增長4.2%。
2018-2019年前2月我國醫葯行業規模以上企業數量統計情況
數據來源：前瞻產業研究院整理
2018-2019年前2月我國醫葯行業利潤總額統計及增長情況
數據來源：前瞻產業研究院整理
(備註：1-7月利潤總額增速為11.7%)
4+7帶量采購落地加速
國家醫療保障局副局長陳金甫介紹，4月1日起，4+7帶量采購的11個試點城市已經全面啟動，截至4月14日24點，25個中選品種在11個試點地區采購總量達到了4.38億片支，總金額5.33億元，完成約定采購總量的27.31%。
陳金甫表示，這個數字應該說超出了預期，也消除了以往大家的擔心，羨早就是說醫院采不採、用不用。從試點的效果來看，試點地區腫瘤、乙肝、高血壓、精神病等重大疾病的患者用葯獲得了質優價廉的葯品，醫療費用顯著下降。
陳金甫在發布會上表示，下一步，將繼續扎實抓好試點工作的組織實施，包括加強試點監測和督導，指導試點地區確保中選葯品的質量和供應，促進中選葯品的優先使用，能夠讓患者真正得到改革試點的實惠和紅利;及時啟動試點的評估、總結，指導完善試點政策;根據試點評估的結果，充分聽取各方面的意見，完善集中招標采購的政策和制度，研究部署擴大試點工作。
在此之前，第二輪帶量采購將於今年夏天啟動的消息傳到市場。
不過，上述企業人士認為，第一輪的還沒有完全執行，應該不會很快推出第二輪帶量采購。「也需要對執行結果進行評估和總結」。
產業鏈加速調整
4+7帶量采購執行之際，無論是制葯企業還是流通企業都面臨著業務的調整，這從上市公司發布的年報也可以看出。
上海醫葯在2018年年報中這么描述國家組織葯品集中采購試點方案對分銷的影響：商業流通領域隨著葯品中標價的大幅下降，供應商的進一步集中而承受收入與毛利的雙重壓力。
「第一輪集採的品種平均降價在52%左右，意味著分銷金額會縮減為之前的一半。不過從目前來看，體量並不大，因此對行業影響較小。」上述流通企業人士對記者表示。
上述流通企業人士認為：「這個對流通企業有利有弊，好的一面是加快行業集中度，企業可以趁機提升醫院市場的份額;弊端是中標品種的分銷金額和毛利都有下降，這只能依靠市場份額的提升去彌補，另外就是多做器械、零售等增速高、毛利率高的業務。」
據了解，隨著醫葯分家的執行，院外市場已經成為醫葯市場關注的焦點。除了流通企業發力零售板塊外，制葯企業也加大了葯品零售市場的布局。
據媒體報道，4月11日，2019恆瑞醫葯零售戰略客戶特邀會在江蘇省連雲港市舉行。國內多家知名連鎖葯房參與了此次活動。
對此，一家制葯上市公司人士向記者如此解讀，以後很多處方葯都需要通過葯店來銷售，所以與這些公司建立合作應該是行業很普遍正常的做法。
「相對於院內市場，院外市場的產品價格受政策影響不大。」北京鼎臣醫葯咨詢管理中心負責人史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示。
針對葯企發力院外市場的做法，上述流通企業人士向記者表示，「我們現在大力發展零售就是為了應對處方外流，肥水不流外人田，就算處方外流也要流到我們自己的葯店」。
發力DTP葯房
值得一提的是，隨著新葯和進口葯審批的提速，專業葯房成為企業布局的重點。
據了解，醫院處方外流的主要承接者包括DTP葯房和院邊店。院邊店的優勢在於距離醫院近，方便患者就近購葯，其經營品種廣泛，但提供的服務往往有限。而DTP葯房主要銷售新特葯，葯品毛利率高，客戶黏性強。同時，DTP葯房還兼具慢病管理的功能，滿足患者的長期用葯需求，為患者提供更為專業周到的服務。
華潤醫葯在2018年業績報告中介紹，公司共擁有853家零售葯房，並積極開展DTP、慢病管理等創新業務模式，公司的DTP葯房已布局了140家，覆蓋66個城市。
益豐葯房在2018年年報中披露，將加快醫院周邊門店和DTP/DTC專業葯房的建設步伐，加快與處方葯廠家開展深度的戰略合作。截至目前，公司建成DTP專業葯房20餘家，經營國家談判指定醫保報銷品種42個，醫院處方品種近200個，與近80家供應商建立了DTP/DTC
戰略合作夥伴關系。
此外，包括柳葯股份、一心堂等都對DTP葯房進行了加碼。
「很多新葯和慢病葯都在瞄準院外市場。」另外一家大型醫葯流通企業人士向《證券日報》記者表示，目前來看很火，但總量並不是很大，畢竟價格比較貴，用得起的人不多，但未來國家對創新葯的支持越來越大，會成為公司彌補仿製葯利潤下滑的一種方式。
不過，一位行業人士向記者表示，但DTP葯房否能承接住這個利好，還需考慮兩個重要的因素：第一是處方來源問題，處方只能由醫生開具，若無法從醫院獲得處方，連接互聯網醫院平台功能，具備處方能力將十分重要;第二是專業的葯事服務能力，對於處方葯，患者可能需要問詢服葯禁忌、配伍規范等，專業的服務能力是用葯安全的保障。這兩個因素也是對DTP葯房綜合能力的考驗。
7、瑞百安國外上市時間
等葯物有望獲批
隨著新葯審批的提速，進口葯上市步伐不斷加快，國內創新葯物也不斷涌現。數據顯示，截至2018年12月，排隊等待審評的葯品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。根據新京報記者統計，進入2019年以來，已經有10個葯品在國內上市或獲批新適應證。
更值得期待的是，還有百濟神州的替雷利珠單抗、貝達葯業的恩莎替尼等葯物，有望短期內獲批桐羨型上市，適應證分別為霍奇金淋巴瘤和非小細胞肺癌。
葯物：歐雙靜（通用名：二甲雙胍恩格列凈片）
企業：勃林格殷格翰
獲批（上市）時間：2019年2月
適應證：成人2型糖尿病
歐雙靜是由恩格列凈和鹽酸二甲雙胍組成的單片復方制劑，用於適合接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，歐雙靜是一種簡便的復方單片劑葯物，兩種降糖成分機制互補，可提供更強效和持久的血糖控制，且能夠減少患者服葯片數，從而增加患者的依從性，而依從性的提高也有助於進一步改善血糖控制。
葯物：Keytruda（簡稱K葯，通用名：帕博利珠單抗）
企業：默沙東
獲批（上市）時間：2019年3月
適應證：非小細胞肺癌（NSCLC）
此次帕博利珠單抗適應證的獲批，改變了無EGFR或ALK驅動基因突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的生存預期。根據相關臨床試驗結果，帕博利珠單抗聯合化療的治療方案相比單純化療治療方案，將患者的相對死亡風險減少了一半，這意味著對於符合條件的NSCLC患者，PD-1單抗用得越早，生存獲益就可能越大。
葯物：利必通分散片（化學名：拉莫三嗪分散片）
企業：葛蘭素史克
獲批（上市）時間：2019年1月
適應證：2歲以上兒童、成人及老人癲癇
利必通分散片作為利必通普通片的升級，具有癲癇治療適應證廣、規格多樣、起始加量更准確等特點。利必通作為第二代新型抗癲癇葯物，兼顧療效和安全性，在全球范圍的使用超過28年，累計服用患者數突破1000萬。利必通是英國NICE指南、美國AAN/AES指南、蘇格蘭SIGN指南、中國癲癇臨床診療指南推薦的一線抗癲癇葯物。
葯物：欣煒歌（通用名：他達拉非片派悄）
企業：長春海悅
獲批（上市）時間：2019年2月
適應局猜證：男性勃起功能障礙
8、全國首批進口抗新冠病毒葯物順利通關，將對疫情防控與治療起到哪些作用？
全國首批進口抗新冠病毒葯物順利通關，這不僅能夠緩解當前疫情防控的壓力，同時還能從其投資得到一些關於新冠病毒感染治療的方案。實話實說，這批進口抗新冠病毒葯物順利通關是具備重要意義的，我們不僅能夠總結經驗，同時還能讓許多感染新冠病毒的人盡快好起來。
據新聞報道，2.12萬盒進口抗新冠病毒葯物“奈瑪特韋片/利托那韋片”經過上海外高橋保稅區驗放被投入到全國抗議一線中。早在前段時間瑞輝公司的這一新冠病毒治療葯物就已經被寫進了注冊方案，同時也被寫入診療方案當中，此次這批葯物能夠這么快就辦完手續並且進入抗疫一線，這對於我們的抗疫工作是能夠有幫助作用的。未來還會有更多的抗疫物品進入我國，同時為全國抗疫提供助力。
緩解防疫工作壓力
這批進口抗新冠病毒葯物順利通關無疑是能夠緩解防疫工作壓力的，隨著感染新冠病毒人數的增多，許多檢測和用葯的物資是不夠的，依靠我國自研生產明顯不能夠滿足現今用葯情況，進口無疑是一個很好的辦法，更何況進口葯物的時候已經經過了新冠病毒檢測。檢測壓力大，用葯壓力也大，進口葯物能夠緩解用葯壓力的話，還是相當不錯的。
優化治療方案
僅僅是把葯物寫進診療方案是不夠的，同時葯物還得具體應用在感染了新冠病毒的病人身上，這種臨床試驗與實際用葯相結合得到的經驗才是最寶貴的。目前我國多地出現了新冠疫情反彈的現象，此時該葯物進口無疑是能夠給這些地區提供幫助的，更為重要則是在用葯的同時能夠給我們的治療方案提供優化可能。只有治療方案更加優秀，此後的抗疫工作才能夠更順利地進行，同時也能夠將新冠疫情把握在可控范圍之內。新冠疫情可不僅僅需要葯物的資源，同時還需要用葯經驗，此次的首批進口抗新冠病毒葯物順利通關最重要的作用就在這里。
9、14種抗癌葯將降價，提速進行時，有哪些新變化？
抗癌葯的降價對於病人來說是最好的福利了，在很久之前抗癌葯都是非常貴的。對於一個普通的家庭的人來說，真的是負擔不起。
今年出了一個電影叫做我不是葯神，就完美反應了老百姓對於抗癌葯的渴望和無奈的狀態。用了葯效果好，問題是沒有錢了。
多少人因為這個而傾家盪產的？因為這些抗癌葯品的降價對於生病住院的人來說絕對是減輕了不少的負擔。特別是這幾年來因為抗癌葯實在是負擔不起，就有很多的葯販子聲稱有其他的葯物代替。
整個葯品的市場是相對來說比較雜亂的，畢竟人都是想生存下去的。對於那些哪怕只有一點點的希望也是願意去嘗試。
隨著葯品的下調整個葯品市場將會慢慢開始穩定起來，相對於之前的魚龍混雜。將會對葯品的市場也是有好處的。
同時對於國內一些研究抗癌葯的公司也是會有一定的沖擊的，畢竟之前國外的抗癌葯是在是太貴了。很多病人在不得已的選擇下面，會根據自己的情況選擇國產的抗癌葯。
相對來說國產的抗癌葯還是有市場的，但是現在國外的抗癌葯都已經開始慢慢下調了。之前的價格優勢就會不存在了。
到時候如果改歲想要繼續生存下去的話核物睜，只有不斷提高技術含量才能夠在市場上面生存下去。其實這樣對於我們來說反而也是好事，因為國外抗癌葯的全面下調。國內的公司就必須不斷提高，不然就會被市場淘汰掉。
這樣的感覺其實就像狼來了一樣，只有這樣我們國家的葯品研究才能夠進步更加快速地發展。
綜上所述抗癌葯的下調，對於我們普通老百姓是有利的。同時也有助於穩定整個葯品市場。國內研究抗癌葯將受到考驗，價螞拍格優勢不在了之後只能不斷提高才能不被市場淘汰。
10、全國首批進口抗新冠病毒葯物從上海入關，這意味著什麼？
這意味著人類對抗病毒又多了一道防線，新冠病毒已經在全世界傳播了兩年多時間了，這段時間內我們除了戴口罩隔離和打新冠疫苗預防之外，並沒有研發出特效葯抵抗病毒。這款進口葯物不僅可以節省時間，還能降低死亡率，在抵抗新冠病毒的歷史上，可以說是一個巨大的進步。
一、新冠特效葯如何在體內發揮作用？
新冠特效葯是奈瑪特維片和利托那韋片組合包裝，這是一款小分子葯物，通過口服進入人體，首次批准時間是在2022年2月12日，廠家為美國輝瑞公司。口服後可以抑制新冠病毒在人體內繁殖，其中利托那韋片是因為有抗艾滋病的作用被大家熟知，後來發現該葯物對大部分病毒都有抑製作用，它能夠破壞病毒裡面的酶，使病毒無法正常組裝和釋放。然後再加上奈瑪特維片的作用，就能夠更強抑制病毒復制了。這款葯物適合在早期感染時使用，也就是說盡早服用效果更好。
一款特效葯研發可能需要10年之久，研發費用可達10億美元，但新冠特效葯的出現比較順利，從發現至今只用了兩年時間。
二、進口新冠特效葯如何順利運到全國抗疫前線？
在3月17日晚上10:30，上海海關收到了2.12萬進口新冠病毒葯物，海關副處長得知消息後，立馬組織成員對葯物進行核對。並採取提前申報的模式，讓葯物盡快進入抗疫前線。由於這批葯數量巨大，保稅區科長充分發揮了物流分撥中心管理功能，幫助企業將葯物瘋批送到各地，不讓任何一盒葯耽擱一秒鍾時間。葯物通關十分順暢，向大家展示了什麼是上海速度，希望能夠通過這點微薄力量，為防控作出一絲貢獻。