1、某些規定的葯品在進口時,指定葯品檢驗機構進行的檢驗
【答案】:C
國家的葯品檢驗機構依法對生產、經營和岩殲隱使用的葯品質量進行抽查檢驗,分為評價抽驗和監督抽驗。國家葯品抽驗以評價抽驗為主,省級葯品抽驗以監督抽驗為主,抽查檢驗結果由國家和省級葯品監督管理部門發布葯品質量公告。葯品注冊檢驗包括樣品檢驗和葯品標准復核。樣品檢驗是指葯品檢驗所按照申請人申報或者國家葯品監督管理部門核定的葯品標准對樣品進行的檢驗。葯品標准復核是指葯品檢驗所對申報的葯品標准中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制葯品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。葯品注冊檢驗由中國食品葯品檢定研究院或者省級葯品檢驗所承擔;進口葯品的注冊檢驗由中國食品葯品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家葯品監督管理部門規定某些葯品在銷售前或者進口時,必須經過指定葯品檢驗機改備構進行檢驗,檢驗合格的,才准予銷售的強制性葯品檢驗,包括:①國家葯品監督管理部門規定的生物製品;②首次在中國銷售的葯品。復驗是葯品抽驗當事人對葯品檢驗機構的葯品檢驗結果有異議,按照法律法規的規定向葯品檢驗機構提出的復核檢驗。復驗申請應向原葯品檢驗所或原葯品檢粗廳驗所的上一級葯品檢驗所提出,也可以直接向中國食品葯品檢定研究院提出。
2、進口葯品的檢驗樣品應當保存至
【答案】:A
考查葯品進口管理的基本要求。進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣,可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣,由口岸肢遲畢葯品檢驗所予以旦滲處理歷芹並記錄備案。
3、國外的葯品怎麼辨別真偽?
1、進口葯品必須有中文說明書
、食葯監局規定,如果經營進口葯的機構不能出示中文說明書,則以假葯論處。進口葯品需要有衛生部的進口批件或進口通關單以及葯品檢驗報告,這兩份證明,缺一不可。
2、注意和保健品相鑒別
葯品需要註明「國葯准字」才是、食葯監局批準的葯品,如註明「國食健字」的是保健品,不能當作葯品使用。
此外,葯品和保健品的區別,就是葯品會列明化學成分及有效成分的含量、適應症、用法用量、不良反應、禁忌。保健品一般沒有詳細註明上述內容。
(3)進口葯品檢驗擴展資料葯品銷售特點:
一、市場品牌特點。暢銷的、緊俏的、知名的、貴重的葯品多為制假對象。隨著農村電視的普及,許多廣告葯品成為老百姓耳熟能詳的品牌,如哈葯集團的「三精」牌,西安楊森制葯,吉林修正制葯,海南亞洲制葯,利君制葯,北京同仁堂,北京雙鶴葯業,從我們查出的情況看,國內的這些著名品牌的葯品均出現過大量被假冒的現象。
二、價格特點。假冒葯品的市場售價都相對較高,造假活動經濟上有利可圖,而價格較低的,無利可圖的就很少出現假冒。
三、品種類別特點。多為婦科、骨科、糖尿病、高血壓、心臟病、抗風濕的高檔中成葯,佔60%以上;假冒化學葯和抗生素佔30%以上;其餘的為生化葯品、進口葯品。
四、臨床用葯特點。在醫療機構所查的假葯多為專科門診用葯。
五、與正品相比存在瑕疵。這是假葯最大的特點。
4、進口葯品的真假怎麼查
查詢進口葯品的真假,可通過國家葯品監督管理局網站查詢,8個操作步驟如下。
(1)進入國家葯品監督管理局網站。
(2)點擊「葯品」。
(3)點擊「葯品查詢」。
(4)點擊「進口葯品」。
(5)在快速查詢中,選擇以及填寫需要查詢進口葯品的信息。
(6)點擊「查詢」。
(7)查詢頁面下方會顯示對應的葯品信息,點擊其中的葯品查看。
(8)點擊葯品名稱會顯示化學葯品的公司地址等相關資料。
保證進口葯材的質量採取的措施:
(1)嚴格葯材執行的標准,對於標准具有不同出處的品種,其標准執行的先後順序為:中國葯典現行版、進口葯材標准、部頒標准等。少數民族葯材可執行相應的省、自治區葯材標准。
(2)加強溯源管理,進口葯材須經口岸檢驗合格後,方可上市流通使用。葯品使用、生產方采購進口葯材時,應當查驗口岸葯品檢驗機構出具的進口葯材檢驗報告書復印件和註明「已抽樣」並加蓋公章的進口葯品通關單復印件,嚴格執行葯品追溯管理的有關規定。
(3)提高信息化水平,通過建立統一的信息平台,整合進口葯材審批、備案、口岸檢驗等多個環節信息,實現數據共享、智慧監管,並公開違法違規情形,實現社會共治。
5、進口葯品怎樣驗收?
第七章 進口檢驗
第三十七條 國家葯品監督管理局根據進口葯品管理工作的需要,設立口岸葯品檢驗所,負責已注冊品種的口岸檢驗工作。
第三十八條 中國葯品生物製品檢定所負責對進口葯品檢驗工作進行組織、協調和指導,對有爭議的檢驗結果進行技術仲裁,其對進口葯品的技術仲裁結果為最終結論。
第三十九條 進口葯品必須按照《進口葯品注冊證》載明的質量標准,逐批全項檢驗。進口葯品檢驗所需標准品、對照品,由中國葯品生物製品檢定所負責統一制備、標定和分發。《進口葯品檢驗報告書》實行統一格式。
第四十條 進口葯品必須從口岸葯品檢驗所所在城市的口岸組織進口。從其它口岸進口的,各口岸葯品檢驗所不得受理檢驗。
第四十一條 生物製品的進口檢驗,由中國葯品生物製品檢定所負責或國家葯品監督管理局授權的口岸葯品檢驗所負責。
第四十二條 進口葯品到達口岸後,進口單位須填寫《進口葯品報驗單》(附件三),持《進口葯品注冊證》(正本或副本)原件,到所在口岸葯品檢驗所報驗,並報送以下資料:
(一)加蓋進口單位公章的申報品種《進口葯品注冊證》復印件。
(二)加蓋進口單位公章的《葯品經營企業許可證》復印件。
(三)申報品種《進口葯品注冊證》載明的生產國有關部門出具的產地證明原件。
(四)申報品種的購貨合同副本。
(五)申報品種的裝箱單、運單和貨運發票。
(六)申報品種的出廠檢驗報告書。
(七)申報品種的中、英文說明書,包裝、標簽和樣品。
(八)其他有關資料。
預防性生物製品、血液製品,須同時出具國家葯品監督管理局核發的《生物製品進口批件》;進口葯材應同時出具國家葯品監督管理局核發的《進口葯材批件》。
第四十三條 口岸葯品檢驗所在收到《進口葯品報驗單》後,應及時查驗進口單位報送的全部資料,核對葯品數量,符合要求的,發給《進口葯品報驗證明》(附件四)。
第四十四條 海關放行後7日內,進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸葯品檢驗所,並聯繫到存貨地點現場抽樣。口岸葯品檢驗所應將所有進口貨物數量與海關稅單核對一致並完成抽樣後,簽署《進口葯品抽樣記錄單》(附件五),並將全部貨物予以加封。未經檢驗合格的進口葯品不得擅自拆封、調撥和使用。
進口葯品抽樣,按照國家葯品監督管理局《進口葯品抽樣規定》(附件六)和《進口葯材抽樣規定》(附件七)執行。
第四十五條 口岸葯品檢驗所抽樣後,應及時檢驗,並在規定時間內出具《進口葯品檢驗報告書》。《進口葯品檢驗報告書》應明確標有「符合規定,准予進口」或「不符合規定,不準進口」的檢驗結論。需索賠的,應及時出具英文《進口葯品檢驗報告書》。進口檢驗的樣品留存二年。
第四十六條 對檢驗符合規定的進口葯品,口岸葯品檢驗所應及時啟封,允許調撥、銷售和使用;不符合規定的進口葯品就地封存。
第四十七條 進口單位對檢驗結果有異議時,應在收到《進口葯品檢驗報告書》三十日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗;如對復驗結果仍有異議的,可在收到復驗結果三十日內向中國葯品生物製品檢定所申請仲裁檢驗。
未申請復驗或經仲裁仍不合格的,不合格葯品由存貨地省級葯品監督管理局監督處理。
第四十八條 對檢出的不合格進口葯品,各口岸葯品檢驗所須在7日內將檢驗報告書報國家葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所,同時送其他口岸葯品檢驗所和存貨地省級葯品監督管理局。中國葯品生物製品檢定所應在每月第一周將上月不合格進口葯品情況統計匯總後報國家葯品監督管理局。
第四十九條 下列情形之一的進口葯品,其報驗申請將不予受理:
(一)不能提供《進口葯品注冊證》(正本或副本)、及《生物製品進口批件》或《進口葯材批件》原件的;
(二)《進口葯品注冊證》超過有效期30日的;
(三)未提供本次申報品種產地證明原件的;
(四)從事進口業務的單位未取得《葯品經營企業許可證》的;
(五)申報品種的包裝、標簽等與《進口葯品注冊證》不一致的;
(六)無中文說明書或中文說明書與批準的說明書不一致的;
(七)未在規定口岸進口的;
(八)報驗時,葯品制劑距失效期不滿六個月,原料葯、輔料距失效期不滿十二個月的;
(九)偽造、塗改有關文件和票據的;
(十)其他不符合進口葯品管理有關規定的。
參考資料:進口葯品管理辦法(國家葯品監督管理局令第6號)
6、進口葯品的流程是什麼呀
1、進口備案。進口單位向口岸葯品監督管理局申請辦理《進口葯品通關單》。
2、進口單位持《進口葯品通關單》向海關申報,海關憑口岸葯品監督管理局出具的《進口葯品通關單》,辦理進口葯品的報關驗放手續。
口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導,其具體職責包括:
(一)受理進口備案申請,審查進口備案資料;
(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項;
(三)聯系海關辦理與進口備案有關的事項;
(四)通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗;
(五)對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理;
(六)國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
(6)進口葯品檢驗擴展資料下列情形的進口葯品,必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後,方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的,口岸葯品監督管理局不予進口備案:
(一)國家食品葯品監督管理局規定的生物製品;
(二)首次在中國境內銷售的葯品;
(三)國務院規定的其他葯品。
7、國家對進口葯品審批時進行的檢驗屬於
法律分析:進口化學原料葯及制劑(不含首次在中國銷售的化學葯品)在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地葯品監督管理部門在辦理進口化學葯品備案時不再出具《進口葯品口岸檢驗通知書》,口岸葯品檢驗所不再對進口化學葯品進行口岸檢驗。
法律依據:《中華人民共和國葯品管理法》 第六十四條 葯品必須從允許葯品進口的口岸進口,並由進口葯品的企業向口岸所在地葯品監督管理部門登記備案。海關憑葯品監督管理部門出具的《進口葯品通關單》放行。無《進口葯品通關單》的,海關不得放行。口岸所在地葯品監督管理部門應當通知葯品檢驗機構按照國務院葯品監督管理部門的規定對進口葯品進行抽查檢驗,允許葯品進口的口岸由國務院葯品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批准。
8、科普|進口葯品條件要求及詳細流程,如何清關?
生病去葯店買葯,是再正常不過的事情,但有些罕見病,無法通過常規途徑獲取的特效葯,就需要從國外購買葯物。眾所周知,通過正規途徑從國外進口葯物,需要清關等一些列手續,那麼清關需要提供什麼資料,流程又是如何呢?下面讓我們一起來看看。清關要求和通關口岸
首先,先來看看進口葯物的清關要求,我國進口葯品管制規定由《中華人民共和國葯品管理法》確定,其中三十九條規定葯品進口,必須經國務院葯品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標准且安全有效的,檔消昌方可批准進口,並發給進口葯品注冊證書。
第四十條規定,葯品必須從允許葯品進口的口岸進口,並由進口葯品的企業向口岸所在地監督管理部門登記備案,海關憑葯品監督管理部門出具的《進口葯品通關單》放行。口岸所在地葯品監督管理部門應通知葯品檢驗機構按照國務院葯品監督管理部門的規定對進口葯品進行抽查檢驗。目前允許葯品進口的口岸城市有19個,分別為北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南寧市。對於生物製品以及首次在在中國國內銷售的葯品和國務院規定的其他葯品指定進口口岸有3個:分別為北京、上海和廣州。
除了以上口岸,為了解決邊貿葯材進口需求,還有20個邊境口岸作為中葯材通關口岸,由對應的邊境口岸葯品檢驗所負責檢驗,這20個口岸分別是黑龍江省黑河、東寧,吉林省集安、長白、圖們、三合,內蒙古自治區二連浩特、滿洲里,廣西憑祥、東興、龍邦,雲南省瑞麗、天保、景洪、河口,新疆阿拉山口、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫,西藏自治區樟木。
值得注意的是,最近海南擬出台一項新的措施,按規定進口葯企業從海南自由貿易港允許葯品進口行扒的口岸進口葯品,向口岸所在地葯品監督管理部門備案,無須辦理進口葯品通關單,海關辦理通關手機時無須核驗進口葯品通關單。但該項規定目前還在向社會徵求意見階段,到真正實施應該還需要很長一段時間。
除了常規葯物,放射性葯品進口必須符合我國的葯品標准或其他葯用要求,並依照《葯品管理法》的規定取得進口葯品注冊證書。進口麻醉葯品和國家規定范圍內的精神葯品,必須持有國務院葯品監督管理部門發給的《進口准許證》《出口准許證》。
葯品進口和清關申請流程
首先,進口商需要有一定的企業資質要求,包括:一、進出口經營權;二、中葯材或重要飲品的營業執照經營范圍;三、《進口葯品注冊證》、《生產許可證》或《經營許可證》;四、海關無紙化簽約、海關企業年報申報、電子委託協議簽約(進口辦理);五、需要辦理批件
其次,需要提交的報關資料有:
1、進口葯材申請表;
2、申請人生產許可證或者經營許可證復印件,申請人為中成葯上市許可持有人的,應當提供相關批准證明文件復印件;
3、出口商主體登記證明文件復印件;
4、購貨合同及其文書復印件;
5、葯材產地生態、資源儲量、野生或者種植養殖情況、採收及產地初加工等信息;
6、葯材及來源;
7、由境內具有動、植物基原鑒定橋族資質的機構出縣的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的葯材基原鑒定證明原件。
最後,具體流程如下:
1、進口葯品在經過簽署合同、付匯並提貨後,進行出口報關,通過空運或海運方式送至國內口岸進行進口葯品清關,清關後再運輸配送至目的地。在貨物到達港口之前就需要准備好所有的進口報關資料,否則會產生很多額外費用,並且時效較慢。
2、省葯品監督管理局會依法對申請進行審查,目前已取消對申報材料中證明文件的原件核對,改為網路審查。申請人提交的證明類申報材料應當為原件或加蓋企業公章的復印件電子材料,其他申報材料應為加蓋企業公章電子材料。
3、省葯品監督管理局通過網上審批系統向申請人發出補正材料、受理、不予受理等電子通知書。在系統提示審批結束後,申請人可按照審批結果公告要求,通過郵件寄送或到省政務服務中心窗口領取辦理結果。
相信很多人看到這里,已經暈頭轉向了,葯品進口清關手續復雜,需要提供的資料也很多,普通人很難准備齊全,那麼有沒有簡便一點的方法呢?有人會選擇從香港清關,然後再將葯物發往目的地。香港是一個自由港,一般進口或出口貨物均毋須繳付任何進口關稅,亦無任何關稅限額或附加稅。此外,亦不設任何增值稅或一般服務稅。清關手續相較內地更加簡便,可採用電子報關形式。清關時,只需提供:艙單;扣留通知書副本;提單、空運提單或其他文件;發票、裝箱單;其他文件比如進口證、移走許可證等等。雖然流程簡化了,但是依舊需要提供很多資料,對於普通人來說,仍然不是那麼方便。
相比之下香港濟民葯業一站式服務就方便多了,省去了資質不夠、文件缺失、流程不熟等各種麻煩。濟民(香港)醫葯有限公司的前身為南方醫葯對外貿易有限公司香港采購中心。公司業務主要集中在葯品進出口,一次性進口,臨床研究對照葯品進口等。濟民(香港)醫葯有限公司擁有香港衛生署批準的牌照,可進口所有種類醫葯產品,包括比較葯物(comparator drugs)、專科醫葯(specialty medicines)、罕用葯物(orphan drugs)、臨床試驗醫葯供應、市面缺乏的腫瘤醫葯、沒有注冊或沒有登記的醫葯、病人要求的特殊醫葯(需要醫生書面許可證明)、急症醫療需要、救急醫葯等。公司具有處理葯物的拍照,可以存放及批發葯物,同時也可為私人診所、醫院、政府機構乃至葯房進行采購,還可為病人所需要的葯物向政府申請進口。如果急需葯物又無法走進口清關途徑的人,不妨去香港濟民葯業尋求幫助,省心省時。
9、怎樣查詢進口葯品真假?
可以進入國家食品葯品監督管理總局的網站中查詢。
步驟如虛渣下:登錄進網站,點擊數據查詢。就可以從葯品中選出,「進口葯品」點擊進去。然後就看到下圖的快速查詢。輸入需要查詢的葯品名稱,就可以看到葯品的詳細說明。