1、進口葯品怎樣驗收?
第七章 進口檢驗
第三十七條 國家葯品監督管理局根據進口葯品管理工作的需要,設立口岸葯品檢驗所,負責已注冊品種的口岸檢驗工作。
第三十八條 中國葯品生物製品檢定所負責對進口葯品檢驗工作進行組織、協調和指導,對有爭議的檢驗結果進行技術仲裁,其對進口葯品的技術仲裁結果為最終結論。
第三十九條 進口葯品必須按照《進口葯品注冊證》載明的質量標准,逐批全項檢驗。進口葯品檢驗所需標准品、對照品,由中國葯品生物製品檢定所負責統一制備、標定和分發。《進口葯品檢驗報告書》實行統一格式。
第四十條 進口葯品必須從口岸葯品檢驗所所在城市的口岸組織進口。從其它口岸進口的,各口岸葯品檢驗所不得受理檢驗。
第四十一條 生物製品的進口檢驗,由中國葯品生物製品檢定所負責或國家葯品監督管理局授權的口岸葯品檢驗所負責。
第四十二條 進口葯品到達口岸後,進口單位須填寫《進口葯品報驗單》(附件三),持《進口葯品注冊證》(正本或副本)原件,到所在口岸葯品檢驗所報驗,並報送以下資料:
(一)加蓋進口單位公章的申報品種《進口葯品注冊證》復印件。
(二)加蓋進口單位公章的《葯品經營企業許可證》復印件。
(三)申報品種《進口葯品注冊證》載明的生產國有關部門出具的產地證明原件。
(四)申報品種的購貨合同副本。
(五)申報品種的裝箱單、運單和貨運發票。
(六)申報品種的出廠檢驗報告書。
(七)申報品種的中、英文說明書,包裝、標簽和樣品。
(八)其他有關資料。
預防性生物製品、血液製品,須同時出具國家葯品監督管理局核發的《生物製品進口批件》;進口葯材應同時出具國家葯品監督管理局核發的《進口葯材批件》。
第四十三條 口岸葯品檢驗所在收到《進口葯品報驗單》後,應及時查驗進口單位報送的全部資料,核對葯品數量,符合要求的,發給《進口葯品報驗證明》(附件四)。
第四十四條 海關放行後7日內,進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸葯品檢驗所,並聯繫到存貨地點現場抽樣。口岸葯品檢驗所應將所有進口貨物數量與海關稅單核對一致並完成抽樣後,簽署《進口葯品抽樣記錄單》(附件五),並將全部貨物予以加封。未經檢驗合格的進口葯品不得擅自拆封、調撥和使用。
進口葯品抽樣,按照國家葯品監督管理局《進口葯品抽樣規定》(附件六)和《進口葯材抽樣規定》(附件七)執行。
第四十五條 口岸葯品檢驗所抽樣後,應及時檢驗,並在規定時間內出具《進口葯品檢驗報告書》。《進口葯品檢驗報告書》應明確標有「符合規定,准予進口」或「不符合規定,不準進口」的檢驗結論。需索賠的,應及時出具英文《進口葯品檢驗報告書》。進口檢驗的樣品留存二年。
第四十六條 對檢驗符合規定的進口葯品,口岸葯品檢驗所應及時啟封,允許調撥、銷售和使用;不符合規定的進口葯品就地封存。
第四十七條 進口單位對檢驗結果有異議時,應在收到《進口葯品檢驗報告書》三十日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗;如對復驗結果仍有異議的,可在收到復驗結果三十日內向中國葯品生物製品檢定所申請仲裁檢驗。
未申請復驗或經仲裁仍不合格的,不合格葯品由存貨地省級葯品監督管理局監督處理。
第四十八條 對檢出的不合格進口葯品,各口岸葯品檢驗所須在7日內將檢驗報告書報國家葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所,同時送其他口岸葯品檢驗所和存貨地省級葯品監督管理局。中國葯品生物製品檢定所應在每月第一周將上月不合格進口葯品情況統計匯總後報國家葯品監督管理局。
第四十九條 下列情形之一的進口葯品,其報驗申請將不予受理:
(一)不能提供《進口葯品注冊證》(正本或副本)、及《生物製品進口批件》或《進口葯材批件》原件的;
(二)《進口葯品注冊證》超過有效期30日的;
(三)未提供本次申報品種產地證明原件的;
(四)從事進口業務的單位未取得《葯品經營企業許可證》的;
(五)申報品種的包裝、標簽等與《進口葯品注冊證》不一致的;
(六)無中文說明書或中文說明書與批準的說明書不一致的;
(七)未在規定口岸進口的;
(八)報驗時,葯品制劑距失效期不滿六個月,原料葯、輔料距失效期不滿十二個月的;
(九)偽造、塗改有關文件和票據的;
(十)其他不符合進口葯品管理有關規定的。
參考資料:進口葯品管理辦法(國家葯品監督管理局令第6號)
2、首批進口葯品通關單辦理需要哪些資料?
1、《進口葯品報驗單》;
2、《進口葯品注冊證》或《醫葯產品注冊證》或《進口葯品批件》復印件,及麻醉葯品、精神葯品、蛋白同化制劑、肽類激素等的《進口准許證》復印件;
3、報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件;葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案,應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件;
4、原產地證明復印件;
5、購貨合同復印件;
6、裝箱扒核單、提運單和貨運發票復印件;
7、出廠檢驗報告書復印春滲掘件;
8、葯品說明書及包裝、標簽的式樣(原料葯和制劑中間體除外);
9、國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品,需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件;
10、《葯品進口管理辦法》第十條規定情形以外的葯品,應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關喊行單》復印件。經其他國家或者地區轉口的進口葯品,需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等復印件;
11、申報材料真實性的自我保證聲明,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業在申報資料時,不是法定代表人本人,企業應當提交《授權委託書》。
3、國家對進口葯品審批時進行的檢驗屬於
法律分析:進口化學原料葯及制劑(不含首次在中國銷售的化學葯品)在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地葯品監督管理部門在辦理進口化學葯品備案時不再出具《進口葯品口岸檢驗通知書》,口岸葯品檢驗所不再對進口化學葯品進行口岸檢驗。
法律依據:《中華人民共和國葯品管理法》 第六十四條 葯品必須從允許葯品進口的口岸進口,並由進口葯品的企業向口岸所在地葯品監督管理部門登記備案。海關憑葯品監督管理部門出具的《進口葯品通關單》放行。無《進口葯品通關單》的,海關不得放行。口岸所在地葯品監督管理部門應當通知葯品檢驗機構按照國務院葯品監督管理部門的規定對進口葯品進行抽查檢驗,允許葯品進口的口岸由國務院葯品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批准。
4、為什麼進口葯需要通過國企
在中國醫葯銷售。進口或出口和猜攜猛內銷的葯物都會是中國醫葯進行穗橋銷售,需要通過國企,也就是國務院控股的公司進行檢驗,國企醫葯公司有專門的質檢部門,嚴把質量關,質量有保障後才可以流入中國市場,且進口葯品必須要在葯隱毀監局通過備案。
5、我在阿里巴巴上購買的進口商品,食葯局來檢查要我提供質檢報告,賣家提供了,我交上去,食葯局說質檢報告
首先你要做的是看能不能索要一份加蓋賣家公章的檢驗報告,其次如果不是你造假的話按照法律來說第一次是責令改正,關鍵是你要確定你的產品沒有問題,一般進口食品會有標簽不全的問題,食葯局是不是發現你的食品問題了
6、國外的葯品怎麼辨別真偽?
1、進口葯品必須有中文說明書
、食葯監局規定,如果經營進口葯的機構不能出示中文說明書,則以假葯論處。進口葯品需要有衛生部的進口批件或進口通關單以及葯品檢驗報告,這兩份證明,缺一不可。
2、注意和保健品相鑒別
葯品需要註明「國葯准字」才是、食葯監局批準的葯品,如註明「國食健字」的是保健品,不能當作葯品使用。
此外,葯品和保健品的區別,就是葯品會列明化學成分及有效成分的含量、適應症、用法用量、不良反應、禁忌。保健品一般沒有詳細註明上述內容。
(6)進口葯質檢擴展資料葯品銷售特點:
一、市場品牌特點。暢銷的、緊俏的、知名的、貴重的葯品多為制假對象。隨著農村電視的普及,許多廣告葯品成為老百姓耳熟能詳的品牌,如哈葯集團的「三精」牌,西安楊森制葯,吉林修正制葯,海南亞洲制葯,利君制葯,北京同仁堂,北京雙鶴葯業,從我們查出的情況看,國內的這些著名品牌的葯品均出現過大量被假冒的現象。
二、價格特點。假冒葯品的市場售價都相對較高,造假活動經濟上有利可圖,而價格較低的,無利可圖的就很少出現假冒。
三、品種類別特點。多為婦科、骨科、糖尿病、高血壓、心臟病、抗風濕的高檔中成葯,佔60%以上;假冒化學葯和抗生素佔30%以上;其餘的為生化葯品、進口葯品。
四、臨床用葯特點。在醫療機構所查的假葯多為專科門診用葯。
五、與正品相比存在瑕疵。這是假葯最大的特點。
7、進口葯品需要哪些資料?
葯品進口需要的文件資料:
1.進口葯品注冊證或醫葯產品注冊證
2.葯品經營許可證或葯品生產許可證
3.營業執照
4.進口葯品檢驗報告書
5.進口葯品通關單
6.原產地證(自由銷售證明)
7.出廠檢驗報告書8.購貨合同
9.發票
10.裝箱單
11.提單
8、怎樣查詢進口葯品真假?
可以進入國家食品葯品監督管理總局的網站中查詢。
步驟如下:登錄進網站,點擊數據查詢。就可以從葯品中選出,「進口葯品 」點擊進去。然後就看到下圖的快速查詢。輸入需要查詢的葯品名稱,就可以看到葯品的詳細說明。
9、進口保健品或葯品的質檢標簽是什麼樣子的
你好! 目前,國家葯品批准文號格式為「國葯准(試)字1位漢語拼音字母8位阿拉伯數字」其中「准」字代表國家批准正式生產的葯品,「試」字代表國家批准試知正知生產的葯品字母共分7個,分別代表葯清慶品的不同類別:H表示化學葯品、Z表示中葯、S表示生物製品、B表示保健葯品、T表示體外化學診斷試搭消劑、F表示葯用輔料、J表示進口分包裝葯品。