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進口化妝品葯監局備案憑證如何辦理

發布時間: 2023-02-13 05:09:15

1、化妝品原料備案流程

化妝品原料備案流程:
1、用戶注冊,品牌方和實際生產企業通過網路分別在非特備案系統申請用戶名和密碼;
2、網上備案,品牌方向所在省級葯監局申請備案,並獲得備案號。實際生產企業利用前述品牌方備案獲得的備案號關聯產品生產信息,並向所在省級葯監局再次申請備案;
3、樣品檢測。送檢樣品數量根據實際包裝容量而定;
4、現場審核,品牌方將現場審核材料送至所在市級葯監局進行現場審核。
化妝品被分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品,特殊用途化妝品上市需要獲得行政許可批件,非特殊用途化妝品則需要完成網上備案。可以在國產非特殊用途化妝品備案服務平台上查詢到化妝品的備案信息。
生產、銷售不符合衛生標準的化妝品的處罰
1、自然人犯本罪的,處三年以下有期徒刑或者拘役,並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。單位犯本罪的,對單位判處罰金,並對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依照上述規定追究刑事責任;
2、生產、銷售不符合衛生標準的化妝品沒有造成嚴重後果的,銷售金額在5萬元以上的,按生產、銷售偽劣產品罪處罰。
化妝品原料備案的主要目的是保證化妝品質量安全,防止產品質量安全事故發生,並依法保護消費者合法權益。根據《化妝品監督管理條例》第二十七條:化妝品監督管理部門應當在化妝品監督抽驗中,按照化妝品監督管理條例規定的程序對化妝品的成分含量及其穩定性進行檢驗。
法律依據
《化妝品注冊備案管理辦法》
第三條 化妝品、化妝品新原料注冊,是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請,葯品監督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查,決定是否同意其申請的活動。
化妝品、化妝品新原料備案,是指備案人依照法定程序和要求,提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質量可控性的資料,葯品監督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。
第四條 國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。
第五條 國家葯品監督管理局負責特殊化妝品、進口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理,並指導監督省、自治區、直轄市葯品監督管理部門承擔的化妝品備案相關工作。國家葯品監督管理局可以委託具備相應能力的省、自治區、直轄市葯品監督管理部門實施進口普通化妝品備案管理工作。
國家葯品監督管理局化妝品技術審評機構(以下簡稱技術審評機構)負責特殊化妝品、化妝品新原料注冊的技術審評工作,進口普通化妝品、化妝品新原料備案後的資料技術核查工作,以及化妝品新原料使用和安全情況報告的評估工作。
國家葯品監督管理局行政事項受理服務機構(以下簡稱受理機構)、審核查驗機構、不良反應監測機構、信息管理機構等專業技術機構,承擔化妝品注冊和備案管理所需的注冊受理、現場核查、不良反應監測、信息化建設與管理等工作。

2、進口化妝品備案在哪裡辦?必須北京辦理嗎?

以下信息由綜普咨詢提供:
普通化妝品、非特殊化妝品不需要在北京辦理!
截止到2020年1月份,設自貿區省份的企業,非特殊類化妝品,也就是常見的護膚類,洗發沐浴類,彩妝、香水等,只需要到所在省級葯監局提交申請備案就可以了。自貿區轄區的企業,直接就可以在自貿區的葯監局申請備案。-——ZOOP綜普備案。
設自貿區的省市如下:上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陝西、海南、山東、江蘇、河北、雲南、廣西、黑龍江。這些省市以外注冊的企業,進口備案才需要到國家葯監局,網上提交備案材料審核。
只有特殊類化妝品如:美白,防曬染燙發等需要在北京國家局申請注冊。需要窗口遞交材料。

3、進口化妝品備案怎麼做?去哪申請報關?應准備哪些資料

4、化妝品進口如何辦理批文手續

化妝品進口報關批文申請材料:
(一)進口特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產品中文名稱命名依據;
(三)產品配方;
(四)生產工藝簡述和簡圖;
(五)產品質量安全控制要求;
(六)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(七)經國家食品葯品監督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
(八)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
(九)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;
(十)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件並加蓋公章;
(十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
(十二)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;
(十三)可能有助於行政許可的其他資料;
(十四)產品技術要求。

5、化妝品備案如何辦理?

一般可以自己辦理,也可以找代辦
第一次進口護膚品是需要做化妝品SFDA(食品葯品監督管理局)備案的,備案周期在4--6個月左右
1. 進口化妝品衛生許可申請表
2. 產品配方
3. 功效成份、使用依據及功效成份的檢驗方法(特殊用途化妝品)
4. 生產工藝及簡圖 5. 產品質量標准(企業標准)
6. 衛生部認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告
7. 產品包裝(含產品標簽)
8. 產品說明書
9. 受委託申報單位應提交委託申報的委託書
10. 產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件
11. 可能有助於產品審評的其它資料 另附未啟封的完整產品樣品小包裝3件;
護膚品進口必須注意事項:
1:必須要簽訂進口代理合同
2:在沒有出具的衛生證書之前,貨物應一直存放於(監管)倉庫,不得銷售。若使用我司抬頭與客戶雙抬頭申報,並先放貨給到客戶,我司應收取保證金,並讓客戶書面承諾不得銷售相關貨物。若貨物檢測不合格,而客戶擅自銷售該批貨物,則由此產生的經濟責任和法律責任由客戶方全部承擔。

6、進口化妝品收貨人備案有哪些流程嗎?

進口化妝品收貨人備案指南
01 備案依據

(一)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例

(二)《化妝品衛生監督條例》及其實施細則

(三)《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》

(四)《質檢總局關於發布<進口化妝品境內收貨人備案、進口記錄和銷售記錄管理規定>的公告》(原質檢總局2016年第77號公告)

(五)《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》(原質檢總局令第143號公布,海關總署令第243號修改)

02 備案條件

取得營業執照,且營業范圍包含所經營化妝品。

化妝品,是指以塗擦、噴灑或者其他類似的方法,散布於人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

03 申請材料

(一)《收貨人備案申請表》(海關總署官網下載);

(二)與化妝品安全相關的組織機構設置、部門職能和崗位職責;

(三)企業質量安全管理制度;

(四)擬經營的化妝品種類、存放地點;

(五)2年內曾從事化妝品進口、加工和銷售的,應當提供相關說明(化妝品品種、數量)。

04 備案流程
特別提醒

若為無卡用戶,企業需要注冊新用戶。

(一)系統錄入

方式一:登錄「互聯網+海關」平台—企業管理和稽查—進口食品化妝品進口商備案。

方式二:登錄中國國際貿易「單一窗口」—企業資質—進口食品化妝品進出口商備案。

(二)進口商通過備案系統填寫信息,同時向所在海關提交完整的紙質申請資料,並對所提供備案信息的真實性負責。

(三)進口商提交備案信息後,系統生成申請號與查詢編號,憑申請號和查詢編號查詢備案進程或者修改備案信息。

(四)主管海關進行審核,核實進口商提供的信息和資料。信息、資料真實完整的,提交直屬海關發布;審核不通過的,通過備案系統告知備案不通過原因,並退回備案申請。

(五)直屬海關審核。審核通過後,通過備案系統發布備案號。

(六)信息變更。已獲得備案的進口商備案信息發生變化時,應及時向主管海關提交變更申請。辦理流程可參照備案申請。

7、在葯監局備案需要哪些手續

以葯品包裝標簽說明書備案為例,辦事程序如下:

(一)申請人向省局政務受理部門提交申報材料。省局政務受理部門在5個工作日內進行審查,符合規定要求的,出具《受理通知書》,將材料移交審評認證中心;

(二)審評認證中心在15個工作日內完成審核工作後出具審核意見,將材料移交葯品化妝品注冊管理處;

(三)葯品化妝品注冊管理處在10個工作日內完成審查並製作補充申請備案件電子版或《審批意見通知件》,移交省局政務受理部門;

(四)葯品化妝品注冊管理處在5個工作日內向國家總局資料庫上傳補充申請備案件電子版;省局政務受理部門在5個工作日內向申請人發出《審批意見通知件》;

(五)須報國家局審批的,按照《葯品注冊管理辦法》的規定辦理;

(六)個別品種因特殊情況如設備技術等原因,其內標簽印製通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的,由省局受理,報國家局審批,同意後可減少標注內容。

(7)進口化妝品葯監局備案憑證如何辦理擴展資料:

職能轉變

(一)取消的職責。

1.將葯品生產行政許可與葯品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2.將葯品經營行政許可與葯品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4.取消執業葯師的繼續教育管理職責,工作由中國執業葯師協會承擔。

5.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

(二)下放的職責。

1.將葯品、醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品葯品監督管理部門。

2.將葯品再注冊以及不改變葯品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

3.將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

4.將葯品委託生產行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

5.將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。