1、請問，已經在國外上市銷售的葯品，如何進口到中國銷售？
報請國家食品葯品監督管理局注冊司審批
2、國外進口商品到國內需要什麼手續
從事進出口業務的企業需要具備相關產品的經營資質，並且取得開展進出口業務的資格，也即常說的進出口權，進出口權需在企業所在地的商務局、海關、檢驗檢疫、外匯管理局、電子口岸等部門提交申請獲取。此外，根據企業進口產品的不同，國家有相應的資質規定，比如進口食品類產品，還需要取得食品流通許可證、自動進口許可證等資質。如有不懂，可電話聯系了解
3、葯品進口流程
生病去葯店買葯,是再正常不過的事情,但有些罕見病,無法通過常規途徑獲取的特效葯,就需要從國外購買葯物。眾所周知,通過正規途徑從國外進口葯物,需要清關等一些列手續,那麼清關需要提供什麼資料,流程又是如何呢?下面讓我們一起來看看。清關要求和通關口岸
首先,先來看看進口葯物的清關要求,我國進口葯品管制規定由《中華人民共和國葯品管理法》確定,其中三十九條規定葯品進口,必須經國務院葯品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標准且安全有效的,方可批准進口,並發給進口葯品注冊證書。
第四十條規定,葯品必須從允許葯品進口的口岸進口,並由進口葯品的企業向口岸所在地監督管理部門登記備案,海關憑葯品監督管理部門出具的《進口葯品通關單》放行。口岸所在地葯品監督管理部門應通知葯品檢驗機構按照國務院葯品監督管理部門的規定對進口葯品進行抽查檢驗。目前允許葯品進口的口岸城市有19個,分別為北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南寧市。對於生物製品以及首次在在中國國內銷售的葯品和國務院規定的其他葯品指定進口口岸有3個:分別為北京、上海和廣州。
除了以上口岸,為了解決邊貿葯材進口需求,還有20個邊境口岸作為中葯材通關口岸,由對應的邊境口岸葯品檢驗所負責檢驗,這20個口岸分別是黑龍江省黑河、東寧,吉林省集安、長白、圖們、三合,內蒙古自治區二連浩特、滿洲里,廣西憑祥、東興、龍邦,雲南省瑞麗、天保、景洪、河口,新疆阿拉山口、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫,西藏自治區樟木。
值得注意的是,最近海南擬出台一項新的措施,按規定進口葯企業從海南自由貿易港允許葯品進口的口岸進口葯品,向口岸所在地葯品監督管理部門備案,無須辦理進口葯品通關單,海關辦理通關手機時無須核驗進口葯品通關單。但該項規定目前還在向社會徵求意見階段,到真正實施應該還需要很長一段時間。
除了常規葯物,放射性葯品進口必須符合我國的葯品標准或其他葯用要求,並依照《葯品管理法》的規定取得進口葯品注冊證書。進口麻醉葯品和國家規定范圍內的精神葯品,必須持有國務院葯品監督管理部門發給的《進口准許證》《出口准許證》。
葯品進口和清關申請流程
首先,進口商需要有一定的企業資質要求,包括:一、進出口經營權;二、中葯材或重要飲品的營業執照經營范圍;三、《進口葯品注冊證》、《生產許可證》或《經營許可證》;四、海關無紙化簽約、海關企業年報申報、電子委託協議簽約(進口辦理);五、需要辦理批件
其次,需要提交的報關資料有:
1
、進口葯材申請表;
2
、申請人生產許可證或者經營許可證復印件,申請人為中成葯上市許可持有人的,應當提供相關批准證明文件復印件;
3
、出口商主體登記證明文件復印件;
4
、購貨合同及其文書復印件;
5
、葯材產地生態、資源儲量、野生或者種植養殖情況、採收及產地初加工等信息;
6
、葯材及來源;
7
、由境內具有動、植物基原鑒定資質的機構出縣的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的葯材基原鑒定證明原件。
最後,具體流程如下:
1
、進口葯品在經過簽署合同、付匯並提貨後,進行出口報關,通過空運或海運方式送至國內口岸進行進口葯品清關,清關後再運輸配送至目的地。在貨物到達港口之前就需要准備好所有的進口報關資料,否則會產生很多額外費用,並且時效較慢。
2
、省葯品監督管理局會依法對申請進行審查,目前已取消對申報材料中證明文件的原件核對,改為網路審查。申請人提交的證明類申報材料應當為原件或加蓋企業公章的復印件電子材料,其他申報材料應為加蓋企業公章電子材料。
3
、省葯品監督管理局通過網上審批系統向申請人發出補正材料、受理、不予受理等電子通知書。在系統提示審批結束後,申請人可按照審批結果公告要求,通過郵件寄送或到省政務服務中心窗口領取辦理結果。
相信很多人看到這里,已經暈頭轉向了,葯品進口清關手續復雜,需要提供的資料也很多,普通人很難准備齊全,那麼有沒有簡便一點的方法呢?有人會選擇從香港清關,然後再將葯物發往目的地。香港是一個自由港,一般進口或出口貨物均毋須繳付任何進口關稅,亦無任何關稅限額或附加稅。此外,亦不設任何增值稅或一般服務稅。清關手續相較內地更加簡便,可採用電子報關形式。清關時,只需提供:艙單;扣留通知書副本;提單、空運提單或其他文件;發票、裝箱單;其他文件比如進口證、移走許可證等等。雖然流程簡化了,但是依舊需要提供很多資料,對於普通人來說,仍然不是那麼方便。
相比之下香港濟民葯業一站式服務就方便多了,省去了資質不夠、文件缺失、流程不熟等各種麻煩。濟民(香港)醫葯有限公司的前身為南方醫葯對外貿易有限公司香港采購中心。公司業務主要集中在葯品進出口,一次性進口,臨床研究對照葯品進口等。濟民(香港)醫葯有限公司擁有香港衛生署批準的牌照,可進口所有種類醫葯產品,包括比較葯物(comparator drugs)、專科醫葯(specialty medicines)、罕用葯物(orphan drugs)、臨床試驗醫葯供應、市面缺乏的腫瘤醫葯、沒有注冊或沒有登記的醫葯、病人要求的特殊醫葯(需要醫生書面許可證明)、急症醫療需要、救急醫葯等。公司具有處理葯物的拍照,可以存放及批發葯物,同時也可為私人診所、醫院、政府機構乃至葯房進行采購,還可為病人所需要的葯物向政府申請進口。如果急需葯物又無法走進口清關途徑的人,不妨去香港濟民葯業尋求幫助,省心省時。
4、從美國進口葯 需要什麼手續
需要美國FDA認證，正常報關就可以了。
葯進口到中國運輸操作流程：
1、國外→香港→深圳→全國進口清關運輸全程服務，綜合性專業一級進口貨運代理；
2、本地安排上門提貨、訂船、清關，每周多個船期進口至香港港口的國際海運；
3、進口至香港後在碼頭清關，代墊雜費、換單、提貨、理貨、派發等香港本地服務；
4、快件進口和一般貿易進口多方式進口清關及手續辦理，將運輸到深圳倉庫；
5、進口至深圳倉庫後的理貨、打包 ，代辦保險等，根據客戶要求派發到全國各地；
5、外國葯品進入中國條件
一、 引言葯品作為能實現預防、治療、診斷人的疾病等功能的物質,關繫到廣大群眾的生命健康。基本上各國均會出台葯品管理相關的法律法規,並據以對地域管轄范圍內的葯品相關活動進行監督和管理。在我國,調整葯品研製、注冊、生產、經營、使用等活動的法律主要為全國人大常委會制定的《葯品管理法(2019修訂)》,其效力及於中國境內(不含港澳台)。
兄遲 葯品從研製到上市需要較長的周期,其上市的價格也會受到上市前葯品創新能力和研發投入的影響,對於亟需葯品治療疾病的患者(特別是重疾和罕見病患者)而言,因葯效或葯價而全球尋葯的情況比比皆是。前述患者的需求、葯品的功能屬性和商品屬性,決定了會發生葯品從一國(地區)流通到另一國(地區)的現象。正因如此,國家對葯品的監督和管理也必然須涵蓋境外葯品入境中國(為本文章之目的,不包括香港、澳門和台灣地區,下同)的相關管理規則,明確其法律責任和違規後果。如2018年上映的電影《我不是葯神》,其所改編的真實事件就與境外仿製葯品入境有關。
本文筆者擬對我國現行法律制度體系下的境外葯品入境方式進行總結和分析,並梳理境外葯品入境相關的主要法律合規要求,最後對境外葯品入境各種方式提出合規建議,一方面,是想回答《我不是葯神》程勇在法庭最後陳述時所說的「今後會越來越好的吧,希望這一天早點到來」,即目前現狀為何;另一方面,期望能讓擁有程勇同樣助人之心的人以及立足於為患者之需的醫務人員、醫葯企業或機構能了解現行監管要求,合法合規地幫助到更多病患。
二、 境外葯品入境方式和法律監管
(一) 境外葯品入境方式概述
基於我國現行法律規定和監管實踐,境外葯品的主要入境方式有葯品進口、個人自用攜帶或郵寄葯品和葯品跨境電商等,前述方式均需遵守不同的規定和要求。若對葯品進口再做進一步細分,則還可分為常規情形葯品進口、臨床急需葯品進口以及捐贈葯品進口。
上述所列舉的境外葯品入境相關活動,除涉及個人自用攜帶或郵寄葯品境外采購活動外,其餘活動均屬於受到《葯品管理法(2019修訂)》調整的葯品經營、使用活動的范圍,應遵守《葯品管理法(2019修訂)》的要求;與個人自用攜帶或郵寄葯品境外采購活動更直接相關的規定為《海關法》及其相關法律法規。
(二) 葯品進口
葯品進口作為葯品流通中常見的情形之一,是境外葯品實現在我國上市的方式。我國《葯品管理法(2019修訂)》明令禁止未取得葯品批准證明文件進口葯品,即進口葯品須經審查批准。按照審批方式的不同,葯品進口可以分為常規情形葯品進口,臨床急需葯品進口,以及捐贈葯品進口,但無論是哪種情形,均須經國家葯品監督管理局(「國家葯監局」)或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准,臨床急需葯品進口的主要優勢在於無需辦理葯品進口注冊。以下筆者就常規情形葯品進口,臨床急需葯品進口以及捐贈葯品進口流程和法律監管分別做要點介紹。
常規情形葯品進口
概述
根據《葯品管理法(2019修訂)》第64條
[1]
、《葯品進口管理辦法(2012修正)》第3至6條等相關法律法規的規定,境外葯品頌穗進口到國內,一般需要歷經如下環節:
葯品進口相關行為主體的法律要求
就進口葯品的主體而言,葯品進口報驗單位應是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應持有《葯品生產許可證》。否則,對於一般非特殊管制類的進口葯品,不予進口備案;對於特殊管制類葯品(如麻醉葯品和精神葯品等),不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》。
葯品違規進口的法律後果
如葯品進口企業在前述葯品進口環節未依法獲取對應的資質許可的,都將面臨相應法律風險。以未取得葯品批准證明文件進口葯品為例,主要會存在行政責任和刑事責任兩方面的法律風險,此外不排除面臨民事糾紛而承擔民事責任的風險。
(1) 從行政責任角度,相關違規企業機構將面臨「沒收違法進口葯品、責令停產停業、最低150萬元的罰款;情節嚴重的,吊銷資質證照以及處罰到相關責任人
[2]
」的行政處罰。
(2) 從刑事責任角度,《葯品管理野塵卜法(2019修訂)》已對以往規則進行修改,不再將「未經注冊就進口」的葯品界定為假葯,而是通過對「未經注冊就進口」的葯品進行檢驗鑒定,若經葯品檢驗鑒定之後屬於《葯品管理法(2019修訂)》第98條所定義的假葯或劣葯,則構成《刑法(2020修訂)》第141條和142條所規定的銷售假葯、劣葯罪。若經葯品檢驗鑒定之後不構成《葯品管理法(2019修訂)》第98條所定義的假葯或劣葯,但仍可能構成《刑法(2020修訂)》第142條之1所規定的違規生產、銷售、進口、申報葯品罪。
(3) 從民事責任角度,《葯品管理法(2019修訂)》第144條第1款和第2款規定:「葯品經營企業違反本法規定,給用葯者造成損害的,依法承擔賠償責任。因葯品質量問題受到損害的,受害人可向葯品上市許可持有人、葯品生產企業請求賠償損失,也可向葯品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的,應實行首負責任制,先行賠付;先行賠付後,可以依法追償」。即,如葯品進口企業違規進口葯品對用葯者造成損害的,還需承民事責任;而且因葯品質量問題損害用葯者權益的,一旦受害人據此起訴或主張賠償,葯品進口企業須先行賠付。
由此可見,監管層面在加大對消費者保護力度的同時也對葯品相關企業賦予了更重的責任。
臨床急需葯品進口
概述
《葯品管理法(2019修訂)》第65條第1款規定,醫療機構因臨床急需進口少量葯品的,經國務院葯品監管部門或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准,可以進口。進口的葯品應在指定醫療機構內用於特定醫療目的。
根據《葯品進口管理辦法(2012修正)》第19條的規定,進口臨床急需葯品必須經國家葯監局批准,並憑國家葯監局核發的《進口葯品批件》辦理進口備案手續,一般流程涉及如下4個環節:
地方政策規定層面
現階段,在《葯品管理法(2019修訂)》第65條的規制下,相較於國家葯監局批準的臨床急需進口葯品程序,地方層面存在更為優惠的政策或規定。譬如,目前海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區(「先行區」)和廣東省粵港澳大灣區(「大灣區」)已經國家授權,在區域范圍內試點臨床急需進口葯品程序,較國家葯監局批準的臨床急需進口葯品程序和規定而言,前述先行區和大灣區的地方行政法規均就臨床急需葯品進口作出了更明確、可操作性更強的規定,包括:(1)將醫療機構提出申請的審查部門下放至省級政府機關;(2)滿足相關情形下臨床急需進口葯品可帶離先行區等。筆者現將相關規定(部分)匯總如下:
規定名稱
發文機關
發文日期
《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區條例》
海南省人大常委會
2020年6月16日
《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口葯品管理暫行規定》
海南省人民政府
2019年4月2日
《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口葯品帶離先行區使用管理暫行辦法》
海南省葯監局
2020年3月27日
《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口葯品申報指南》
海南省葯監局
2019年4月8日
《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口葯品帶離先行區使用申報指南》
海南省葯監局
2020年4月27日
《進一步優化監管服務支持海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區高質量發展若干措施》
海南省葯監局,海南省衛健委,海口海關
2021年9月15日
《粵港澳大灣區葯品醫療器械監管創新發展工作方案》
國家葯監局
2020年11月25日
《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳葯品醫療器械管理暫行規定》(粵葯監局許〔2021〕64號)
廣東省市監局、省葯監局等
2021年8月27日
若有關主體擬在先行區或大灣區以臨床急需葯品進口方式實現境外葯品入境、使用的,則須注意有關操作和程序須遵守上述列明的法律法規的相關規定及對應實施要求。
捐贈葯品進口
捐贈葯品進口的概念
筆者理解,所謂捐贈葯品進口,是指國外政府、制葯企業或相關組織、機構自願無償向國內受贈人捐贈葯品辦理進口備案的活動
[3]
。
捐贈葯品進口涉及主要規定
目前我國調整捐贈葯品進口活動的直接規定為《捐贈葯品進口管理規定》,與之相關的主要法律法規還包括《慈善法》《公益事業捐贈法》《葯品進口管理辦法(2012修正)》以及《衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法(試行)》等。
捐贈葯品進口的合規要求
根據《捐贈葯品進口管理規定》的相關規定,捐贈的境外葯必須滿足如下四個條件:
(1) 捐贈葯品應為我國已批准進口注冊的品種。
(2) 捐贈葯品有效期限距失效日期須在12個月以上;葯品批准有效期為12個月及以下的,捐贈葯品有效期限距失效日期須在6個月以上。
(3) 捐贈葯品最小包裝的標簽上應加註「捐贈葯品,不得銷售」或類似字樣,並附中文說明書。
(4) 捐贈葯品不得上市銷售,不得向使用者收取費用。
此外,捐贈人應對捐贈葯品的質量負責,捐贈時須向受贈人提供葯品清單和捐贈葯品檢驗報告。
捐贈葯品進口需要履行相應的程序
捐贈葯品進口需要受贈人或其委託的代理機構依照《捐贈葯品進口管理規定》的要求辦理進口備案並報送相應的資料,口岸葯監局受理後,按照《葯品進口管理辦法》規定程序對有關資料進行審查,逐項核查捐贈葯品進口申請資料和證明性文件的完整性、真實性,審查全部資料無誤後,准予進口備案,發出《進口葯品通關單》,同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》並附《葯品進口管理辦法》所規定的有關資料。
捐贈葯品進口的法律風險
如上所述,捐贈葯品進口需要遵循常規情形葯品進口注冊程序的相關要求,即需為國內注冊批準的進口葯品。如捐贈葯品進口未獲得對應的資質許可或未滿足臨床急需葯品進口的要求或未經批准進口少量境外已合法上市的葯品等情形,可能存在需承擔前述提及的葯品違規進口的行政、刑事和民事法律責任後果。
(三) 個人自用攜帶或郵寄入境少量葯品
一般規定
實施范圍
根據《海關法(2021修正)》《葯品管理法(2019修訂)》及《葯品進口管理辦法(2012修正)》的規定,個人自用可攜帶入境少量葯品,但應以自用、合理數量為限,並接受海關監管。對於能使人成癮的麻醉品、精神葯物,需要向海關申報。此外,個人可郵寄進出境自用且合理數量的葯品,但前述葯品應為非入境禁止類物品,並接受海關監管。
值得注意的是,對於攜帶自用且僅限於預防或治療疾病用的血液製品或生物製品出入境的,不需辦理衛生檢疫審批手續,出入境時應當向海關出示醫院的有關證明;允許攜帶量以處方或說明書確定的一個療程為限
[4]
。
實施程序
在個人攜帶自用葯品進境過程中,應攜帶好正規醫療機構出具的醫療診斷書,以證明其確因個人身體需要,海關可憑醫生有效處方原件確定攜帶葯品的合理數量
[5]
。同時需注意入境葯品的稅務限值,並辦理通關手續
[6]
。
違規風險
如果個人自用攜帶或郵寄入境少量葯品不滿足前述實施范圍和實施程序要求,根據《海關法(2017修正)》第85條,個人攜帶、郵寄超過合理數量的自用物品進出境,未依法向海關申報的,海關有權責令責任主體補繳關稅,還可以處以罰款。
涉及麻醉和精神葯品的特殊規定
根據《麻醉葯品和精神葯品管理條例》的規定,個人允許攜帶因治療疾病需要的麻醉葯品和第一類精神葯品,可攜帶數量為單張處方最大用量以內;個人在入境時,需要憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明等文件向海關申報,由根據自用、合理的原則放行
[7]
。對能夠認定的第二類精神葯品,參照有關對第一類精神葯品的管理規定執行,存在無法認定或存有疑義的除外。
海關監管口徑方面
[8]
,針對是否自用的認定依據之一為正規醫療機構出具的醫療診斷書,針對數量是否合理的認定依據之一為處方。
如相關個人或其攜帶的葯品不符合上述情形的,個人不得攜帶入境;否則,在法律責任方面,違反規定攜帶國家禁止進境物品進境的是走私行為,尚不構成犯罪的,由海關沒收走私物品及違法所得,可以並處罰款;構成犯罪的,將被追究刑事責任。
涉及醫務人員攜帶麻醉葯品和精神葯品的特殊規定
《麻醉葯品和精神葯品管理條例》針對醫務人員攜帶麻醉和精神葯品有專門的規定,允許醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉葯品和精神葯品入境,但應持有省級以上人民政府葯監部門發放的攜帶麻醉葯品和精神葯品證明;入境時,海關經憑攜帶麻醉葯品和精神葯品證明放行。
(四) 葯品跨境電商模式
基本情況
近年來,國家層面陸續出台了多部支持跨境電商平台等新業態新模式政策文件,使得境外葯品通過葯品跨境電商方式入境成為可能。一般而言,葯品跨境電商模式,是指患者通過跨境電商第三方平台經營者從境外葯品經營企業購買自用葯品,並運遞入境。葯品跨境電商模式與個人自用攜帶入境的區別在於,其葯品入境方式主要為郵寄。
現行法律法規中並無針對郵寄屬於個人自用且少量葯品(非入境禁止類物品)的直接規定。因而
6、從國外進口到中國的產品都是怎麼的流程？
進口國外產品到中國的流程包括
簽定進口代理合同→辦理相關許可證 →開信用證（電匯）→外商發貨→審核進口單據→換單→三檢及商檢→報關預錄→海關審價→繳納稅金→海關查驗→放行貨物→提貨→動植物檢驗檢疫→送貨至倉庫→結算單據留存→完成。
申請進口權條件：
自對外貿易法出台後，國家對企業申請進出口權的政策已完全放開，並無注冊資金及年進出口額的限制，只要企業的營業執照等基本證件齊全一致即可申請，民營企業與個體工商戶也可以申請進出口權，在我們辦理的成功案例里，個體工商戶與注冊資金3萬元的公司也都能辦理進出口權。
辦理進口權：
申請進出口權首先要到商務局辦理對外貿易經營者備案登記，後續還需涉及到海關、出入境檢驗檢疫局、電子口岸、外匯管理局等大約七個部門。
需要的資料包括：營業執照副本復印件、法定代表人的身份證復印件、銀行開戶許可證復印件、 IC卡操作人員身份證復印件、企業章程復印件等資料。
申請進出口權需要申領五個證件。包括：商務局對外貿易經營者備案登記表、自理報檢單位備案登記證明書、海關進出口收發貨人報關注冊登記證書、電子口岸法人卡和操作員卡。